Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapamune verbetert de resultaten van ernstige H1N1-pneumonie

14 juni 2012 bijgewerkt door: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvante behandeling met een mTOR-remmer, Rapamune verbetert de resultaten van ernstige H1N1-pneumonie met acuut ademhalingsfalen

Ernstige H1N1-pneumonie met acute respiratoire insufficiëntie toont infiltratie van hyperactieve immuuncellen in de longen. Rapamune, een mTOR-remmer, moduleert de immuunrespons door activering van T- en B-cellen te blokkeren. Om de klinische efficiëntie van rapamune bij ernstige H1N1-pneumonie met respiratoire insufficiëntie te onderzoeken, werd deze studie uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de winter van 2009 tot de lente van 2011 werden patiënten met griepachtige symptomen in het Chang Gung Memorial Hospital gescreend door middel van een snelle antigeentest en het influenza-subtype werd bevestigd door polymerisatiekettingreactie (PCR). 38 H1N1-patiënten met ernstige hypoxemie [alveolair-arteriële zuurstofgradiënt, (A-a) O2-gradiënt, > 200 mmHg] die beademingsondersteuning nodig hadden, werden gerandomiseerd om al dan niet Rapamune (2 mg/dag) te krijgen. Patiënten werden vervolgens gerandomiseerd om al dan niet Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) te krijgen gedurende een kuur van 14 dagen. De uitkomstvariabelen omvatten vrijgave van ventilator, ICU-mortaliteit, noodzaak van ECMO, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score en complicaties na opname op ICU werden geregistreerd. SOFA-score samengesteld uit scores van zes orgaansystemen, gerangschikt van 0 tot 4 volgens de mate van disfunctie/falen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H1N1-patiënten met ernstige hypoxemie [alveolair-arteriële zuurstofgradiënt, (A-a) O2-gradiënt, > 200 mmHg] die beademingsondersteuning nodig hadden, werden opgenomen in randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ernst van de ziekte en meervoudige orgaandisfunctie (MOD) werden binnen 24 uur na opname op de IC beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: met Rapamune-behandeling

Alle patiënten werden behandeld met Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen en oraal prednisolon 20 mg/dag gedurende 14 dagen. Bij opname op de IC begonnen patiënten met empirische antimicrobiële therapie met moxifloxacine 500 mg per dag totdat de resultaten van microbiologische onderzoeken beschikbaar waren.

Elke patiënt kreeg de beste ondersteunende behandeling, waaronder mechanische beademing, vloeistofreanimatie, gastro-intestinale en trombo-embolische profylaxe en enterale voeding voor de meeste aspecten van de zorg. Na radomisatie kregen de patiënten Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) gedurende een kuur van 14 dagen.
Geneesmiddel: Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer) of niet voor een kuur van 14 dagen.
Placebo-vergelijker: Zonder Rapamune-behandeling.

Alle patiënten werden behandeld met Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen en oraal prednisolon 20 mg/dag gedurende 14 dagen. Bij opname op de IC begonnen patiënten met empirische antimicrobiële therapie met moxifloxacine 500 mg per dag totdat de resultaten van microbiologische onderzoeken beschikbaar waren.

Elke patiënt kreeg de beste ondersteunende behandeling, waaronder mechanische beademing, vloeistofreanimatie, gastro-intestinale en trombo-embolische profylaxe en enterale voeding voor de meeste aspecten van de zorg. Na radomisatie mochten de patiënten gedurende 14 dagen geen Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) krijgen.
Geneesmiddel: Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer) of niet voor een kuur van 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bevrijding van ventilator
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten werden vervolgens gerandomiseerd om al dan niet Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) te krijgen gedurende een kuur van 14 dagen. Ventilatorbeheer werd eerder beschreven. Het bevrijdingspercentage van het beademingsapparaat is het primaire resultaat.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
noodzaak van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten werden vervolgens gerandomiseerd om al dan niet Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) te krijgen gedurende een kuur van 14 dagen. Ventilatorbeheer is eerder beschreven. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) werd gebruikt bij patiënten met ernstige refractaire hypoxemie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB:100-2433C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren