ExAblate 乳がんの集束超音波アブレーションの研究
2016年8月29日 更新者:InSightec
ExAblate による MR ガイダンス下での乳がんの集束超音波アブレーション (MRgFUS) とアブレーションの MRI 評価の研究
この前向き、非ランダム化、単群、多施設国際研究の目標は、乳がんおよび MRI のアブレーションにおける ExAblate MRgFUS システムの安全性と有効性を評価するデータを開発することです。
乳がんの MRgFUS アブレーションの目標は、治療可能でデバイスがアクセス可能な場所で腫瘍全体を計画してアブレーションすることです。
調査の概要
詳細な説明
この国際的な非ランダム化単群研究では、浸潤性乳がんと診断され、外科的切除が予定されている合計 200 人の患者が試験に登録されます。
適格な参加者は、計画された最終的な外科的治療の前に、ExAblate 乳房アブレーションによる評価と治療を受けます。
ExAblate治療後10~21日後、研究参加者は再度造影MR画像検査を受けます。
計画された腫瘍切除は、造影剤による ExAblate 処置後の MR 画像検査から 14 日以内に完了します。
さらに、研究のエンドポイントは CORE Pathology Lab の結果と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bottrop、ドイツ、46236
- Marienhospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんを患っている18歳の女性
- 造影剤増強 MR 画像検査で直径 2 cm 未満の単焦点乳房病変が確認された患者
- 造影MRで病変がはっきりと見え、治療可能な位置にある
- センチネルリンパ節生検を受ける意思があり、センチネルリンパ節生検を予定している患者
- 患者は乳がんの外科的切除(乳房切除術または乳房切除術)を予定し、同意している
- 臨床的ステージ I 疾患の患者: T1 M0 N0
- スクリーニング、SLNB、アブレーション、およびフォローアップ訪問のためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 浸潤性小葉がん;
- コア生検に侵襲性コンポーネントを含まない DCIS。
- ExAblate前の30日以内にタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、および術前化学療法を受けている。
- 対象となる乳房に対する以前の XRT または切除療法。
- 過去14日以内に現在抗凝固療法を受けている患者。
- 治療前の MRI で可視化された、標的化が困難な病変 (皮膚、乳首、胸郭から <1 cm)。
- 画像検査における乳がんの唯一の兆候としての微小石灰化。
- コア生検における広範な管内コンポーネント (EIC)。
- 乳房インプラントを行っている患者。
- 過去に乳房腫瘍部位に外科用クリップまたはその他のマーカーを装着していた患者。
- 重度の脳血管疾患を有する患者(多発性CVAまたは6か月以内のCVA)。
- 溶血性貧血(ヘマトクリット値 < 30)。
- 妊娠中または授乳中、産後の女性。
- ASA の患者の全体的な健康状態 >2
- 身体のあらゆる部位に活動性かつ進行中の感染症がある患者。
- 血糖コントロールが悪い。
- 重度の高血圧
- 心臓の状態が不安定な患者さん
- MRまたはExAblateアブレーション療法に対する禁忌
- 深部静脈血栓症の既往歴のある患者
- 肺塞栓症の病歴がある。
- 睡眠時無呼吸症候群の患者。
- 気道に問題がある患者。
- 重度の閉所恐怖症の患者。
- MRI 非対応の金属埋め込み型装置を装着している患者。
- MR ユニット内で最長 3 時間 (180 分) うつ伏せになって静止することが困難な患者。
- 磁石に快適にフィットできない患者、または体重が 250 ポンドを超える患者。
- 以前に造影剤に対する反応があった患者。
- 大発作の病歴のある患者。
- 推定糸球体濾過量が 30 mL/min/1.73m2 未満の重度の腎機能障害のある患者 および/または透析を受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクスアブレート
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造影MRIで確認できる最大2cmまでの乳がんの100%切除(原発腫瘍周囲のマージンは5~10mm)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:治療後5週間
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ExAblate MRgFUS 装置関連の合併症の発生率と重症度を評価し、原発腫瘍周囲のマージン 5 ~ 10 mm で造影 MRI で確認できる乳がんの ExAblate アブレーションの安全性プロファイルを確立する
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治療後5週間
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病理組織学的分析
時間枠:治療後5週間
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原発腫瘍周囲のマージンが 5 ~ 10 mm で、造影 MRI で確認できる最大 2 cm の乳がんを 100% 切除する ExAblate MRgFUS の有効性を評価する。
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治療後5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRイメージング
時間枠:治療後5週間
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アブレーション後の残存疾患を特定する際のアブレーション後 MRI の感度を推定する。
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治療後5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hans Kolberg, MD、FUS BOTTROP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。