- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01620359
Étude de l'ablation par ultrasons focalisés ExAblate du cancer du sein
Étude de l'ablation par ultrasons focalisés ExAblate du cancer du sein sous guidage IRM (MRgFUS) et évaluation IRM de l'ablation
L'objectif de cette étude internationale prospective, non randomisée, à un seul bras et multisite est de développer des données pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système ExAblate MRgFUS dans l'ablation du cancer du sein et de l'IRM.
L'objectif de l'ablation MRgFUS du cancer du sein est de planifier et d'ablater tout le volume tumoral dans un endroit traitable et accessible au dispositif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bottrop, Allemagne, 46236
- Marienhospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans atteintes d'un cancer du sein invasif
- Patiente avec IRM à contraste amélioré confirmant une lésion mammaire focale unique de moins de 2 cm de diamètre
- Lésion clairement visible sur IRM avec contraste et dans un endroit traitable
- Patient qui est prêt à subir et à être programmé pour une biopsie du ganglion sentinelle
- Patient programmé et consenti à une résection chirurgicale (tumorectomie ou mastectomie) du cancer du sein
- Patient atteint d'une maladie clinique de stade I : T1 M0 N0
- Patient qui signe un formulaire de consentement éclairé pour le dépistage, la GSNB, l'ablation et les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Carcinome lobulaire invasif ;
- CCIS sans composants invasifs sur biopsie au trocart ;
- Tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase et chimiothérapie néoadjuvante dans les 30 jours précédant ExAblate.
- XRT antérieur ou traitement ablatif du sein cible ;
- Patients recevant actuellement un traitement anticoagulant au cours des 14 jours précédents ;
- Lésions difficiles à cibler (<1 cm de la peau, du mamelon ou de la cage thoracique), telles que visualisées sur l'IRM avant le traitement ;
- Microcalcifications comme seul signe de cancer du sein sur les études d'imagerie ;
- Composants intracanalaires étendus (EIC) sur biopsie au trocart.
- Patientes avec des implants mammaires ;
- Patients avec des clips chirurgicaux antérieurs ou d'autres marqueurs sur le site de la tumeur mammaire ;
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire sévère (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois) ;
- anémie hémolytique (hématocrite < 30);
- Femmes enceintes ou allaitantes, post-partum ;
- État de santé général du patient atteint d'ASA > 2
- Patient présentant une infection active et continue sur n'importe quel site du corps ;
- Mauvais contrôle de la glycémie.
- Hypertension sévère
- Patients avec un état cardiaque instable
- Contre-indication à l'IRM ou à la thérapie d'ablation ExAblate
- Patient ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde
- Avec des antécédents d'embolie pulmonaire ;
- Patient souffrant d'apnée du sommeil ;
- Patient ayant des problèmes de voies respiratoires ;
- Patient souffrant de claustrophobie sévère ;
- Patient porteur de dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM ;
- Patient ayant des difficultés à rester allongé sur le ventre et immobile jusqu'à 3 heures (180 minutes) dans l'unité de RM ;
- Patient qui ne peut pas s'adapter confortablement à l'aimant ou patients > 250 lb ;
- Patient avec réaction antérieure à l'agent de contraste ;
- Patient ayant des antécédents de crises épileptiques grand mal ;
- Patient présentant une insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 et/ou qui est sous dialyse ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ExAblate
|
Ablation à 100 % d'un cancer du sein jusqu'à 2 cm visible sur une IRM à contraste amélioré avec des marges de 5 à 10 mm autour de la tumeur primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 5 semaines après le traitement
|
Évaluer l'incidence et la gravité des complications liées au dispositif ExAblate MRgFUS afin d'établir le profil d'innocuité de l'ablation ExAblate du cancer du sein visible sur l'IRM à contraste amélioré avec des marges de 5 à 10 mm autour de la tumeur primaire
|
5 semaines après le traitement
|
|
Analyses histopathologiques
Délai: 5 semaines après le traitement
|
Estimer l'efficacité d'ExAblate MRgFUS pour l'ablation de 100 % d'un cancer du sein jusqu'à 2 cm visible sur une IRM à contraste amélioré avec des marges de 5 à 10 mm autour de la tumeur primaire.
|
5 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie IRM
Délai: 5 semaines après le traitement
|
Estimer la sensibilité de l'IRM post-ablation pour identifier la maladie résiduelle après l'ablation.
|
5 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .