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Étude de l'ablation par ultrasons focalisés ExAblate du cancer du sein

2 septembre 2026 mis à jour par: InSightec

Étude de l'ablation par ultrasons focalisés ExAblate du cancer du sein sous guidage IRM (MRgFUS) et évaluation IRM de l'ablation

L'objectif de cette étude internationale prospective, non randomisée, à un seul bras et multisite est de développer des données pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système ExAblate MRgFUS dans l'ablation du cancer du sein et de l'IRM.

L'objectif de l'ablation MRgFUS du cancer du sein est de planifier et d'ablater tout le volume tumoral dans un endroit traitable et accessible au dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude internationale, non randomisée, à un seul bras, un total de 200 patientes avec un diagnostic positif de cancer du sein invasif avec une résection chirurgicale programmée seront inscrites à l'essai. Les participantes éligibles seront évaluées et traitées par ablation mammaire ExAblate avant leur traitement chirurgical définitif prévu. Après les 10 à 21 jours suivant la thérapie ExAblate, les participants à l'étude subiront un autre examen d'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré. L'excision planifiée de la tumeur sera alors terminée au plus tard 14 jours après l'examen d'imagerie par résonance magnétique après la procédure ExAblate avec contraste amélioré. De plus, les points finaux de l'étude seront comparés aux résultats du CORE Pathology Lab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Marienhospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans atteintes d'un cancer du sein invasif
  2. Patiente avec IRM à contraste amélioré confirmant une lésion mammaire focale unique de moins de 2 cm de diamètre
  3. Lésion clairement visible sur IRM avec contraste et dans un endroit traitable
  4. Patient qui est prêt à subir et à être programmé pour une biopsie du ganglion sentinelle
  5. Patient programmé et consenti à une résection chirurgicale (tumorectomie ou mastectomie) du cancer du sein
  6. Patient atteint d'une maladie clinique de stade I : T1 M0 N0
  7. Patient qui signe un formulaire de consentement éclairé pour le dépistage, la GSNB, l'ablation et les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome lobulaire invasif ;
  2. CCIS sans composants invasifs sur biopsie au trocart ;
  3. Tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase et chimiothérapie néoadjuvante dans les 30 jours précédant ExAblate.
  4. XRT antérieur ou traitement ablatif du sein cible ;
  5. Patients recevant actuellement un traitement anticoagulant au cours des 14 jours précédents ;
  6. Lésions difficiles à cibler (<1 cm de la peau, du mamelon ou de la cage thoracique), telles que visualisées sur l'IRM avant le traitement ;
  7. Microcalcifications comme seul signe de cancer du sein sur les études d'imagerie ;
  8. Composants intracanalaires étendus (EIC) sur biopsie au trocart.
  9. Patientes avec des implants mammaires ;
  10. Patients avec des clips chirurgicaux antérieurs ou d'autres marqueurs sur le site de la tumeur mammaire ;
  11. Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire sévère (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois) ;
  12. anémie hémolytique (hématocrite < 30);
  13. Femmes enceintes ou allaitantes, post-partum ;
  14. État de santé général du patient atteint d'ASA > 2
  15. Patient présentant une infection active et continue sur n'importe quel site du corps ;
  16. Mauvais contrôle de la glycémie.
  17. Hypertension sévère
  18. Patients avec un état cardiaque instable
  19. Contre-indication à l'IRM ou à la thérapie d'ablation ExAblate
  20. Patient ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde
  21. Avec des antécédents d'embolie pulmonaire ;
  22. Patient souffrant d'apnée du sommeil ;
  23. Patient ayant des problèmes de voies respiratoires ;
  24. Patient souffrant de claustrophobie sévère ;
  25. Patient porteur de dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM ;
  26. Patient ayant des difficultés à rester allongé sur le ventre et immobile jusqu'à 3 heures (180 minutes) dans l'unité de RM ;
  27. Patient qui ne peut pas s'adapter confortablement à l'aimant ou patients > 250 lb ;
  28. Patient avec réaction antérieure à l'agent de contraste ;
  29. Patient ayant des antécédents de crises épileptiques grand mal ;
  30. Patient présentant une insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 et/ou qui est sous dialyse ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ExAblate
Ablation à 100 % d'un cancer du sein jusqu'à 2 cm visible sur une IRM à contraste amélioré avec des marges de 5 à 10 mm autour de la tumeur primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 5 semaines après le traitement
Évaluer l'incidence et la gravité des complications liées au dispositif ExAblate MRgFUS afin d'établir le profil d'innocuité de l'ablation ExAblate du cancer du sein visible sur l'IRM à contraste amélioré avec des marges de 5 à 10 mm autour de la tumeur primaire
5 semaines après le traitement
Analyses histopathologiques
Délai: 5 semaines après le traitement
Estimer l'efficacité d'ExAblate MRgFUS pour l'ablation de 100 % d'un cancer du sein jusqu'à 2 cm visible sur une IRM à contraste amélioré avec des marges de 5 à 10 mm autour de la tumeur primaire.
5 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie IRM
Délai: 5 semaines après le traitement
Estimer la sensibilité de l'IRM post-ablation pour identifier la maladie résiduelle après l'ablation.
5 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (Estimé)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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