Tutkimus rintasyövän ExAblate Focussed Ultraääni-ablaatiosta
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: InSightec
Tutkimus rintasyövän ExAblate-fokusoidusta ultraääniablaatiosta MR-ohjauksessa (MRgFUS) ja ablaatiotutkimuksen MRI-arvioinnissa
Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen, useaan paikkaan perustuvan kansainvälisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää tietoa ExAblate MRgFUS -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rintasyövän ablaatiossa ja magneettikuvauksessa.
Rintasyövän MRgFUS-ablaation tavoitteena on suunnitella ja poistaa koko kasvaintilavuus hoidettavassa ja laitteella saavutettavassa paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kansainväliseen, ei-satunnaistettuun, yksihaaraiseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 200 potilasta, joilla on positiivinen diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä, jolle on suunniteltu leikkausleikkaus.
Tukikelpoiset osallistujat arvioidaan ja hoidetaan ExAblate-rintaablaatiolla ennen suunniteltua lopullista leikkaushoitoa.
ExAblate-hoidon jälkeisen 10–21 päivän jälkeen tutkimuksen osallistujille tehdään toinen kontrastitehoste MR-kuvaustutkimus.
Heidän suunniteltu tuumorileikkauksensa saatetaan päätökseen viimeistään 14 päivän kuluttua varjoaineella tehdystä ExAblate-toimenpiteen jälkeisestä MR-kuvaustutkimuksesta.
Lisäksi tutkimuksen päätepisteitä verrataan CORE Pathology Labin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Marienhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä
- Potilas, jolla on kontrastitehostettu MR-kuvaus, joka vahvistaa yksittäisen fokaalisen rintaleesion, jonka halkaisija on alle 2 cm
- Leesio näkyy selvästi kontrastitehostetussa MR-kuvassa ja hoidettavassa paikassa
- Potilas, joka on valmis tekemään vartioimusolmukebiopsian ja jolle on määrätty
- Potilaalle määrättiin rintasyövän leikkaus (lumpektomia tai mastektomia) ja se hyväksyi sen
- Potilas, jolla on kliininen vaiheen I sairaus: T1 M0 N0
- Potilas, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen seulontaa, SLNB:tä, ablaatiota ja seurantakäyntejä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma;
- DCIS ilman invasiivisia komponentteja ydinbiopsiassa;
- Tamoksifeeni, Aromataasi-inhibiittorit ja Neoadjuvanttikemoterapia 30 päivän sisällä ennen ExAblatea.
- aiempi XRT tai ablatiivinen hoito kohderintaan;
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa viimeisten 14 päivän aikana;
- Vaikeasti tavoitettavissa olevat leesiot (< 1 cm ihosta, nännistä tai rintakehästä), kuten hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa havaittiin;
- Mikrokalsifikaatiot ainoana merkkinä rintasyövästä kuvantamistutkimuksissa;
- Laajat intraduktaaliset komponentit (EIC) ydinbiopsiassa.
- Potilaat, joilla on rintaimplantteja;
- Potilaat, joilla on aiemmat kirurgiset klipsit tai muut merkit rintakasvainkohdassa;
- Potilaat, joilla on vaikea aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä);
- hemolyyttinen anemia (hematokriitti < 30);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset synnytyksen jälkeen;
- Potilaan yleinen terveydentila ASA:lla >2
- Potilas, jolla on aktiivinen ja jatkuva infektio missä tahansa kehon kohdassa;
- Huono verensokerin hallinta.
- Vaikea verenpainetauti
- Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa
- Vasta-aihe MR- tai ExAblate-ablaatiohoidolle
- Potilas, jolla on ollut syvä laskimotromboosi
- Anamneesissa keuhkoembolia;
- potilas, jolla on uniapnea;
- potilas, jolla on hengitystieongelmia;
- Potilas, jolla on vakava klaustrofobia;
- Potilas, jolla on ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita;
- Potilas, jolla on vaikeuksia maata makuulla ja paikallaan jopa 3 tuntia (180 minuuttia) MR-yksikössä;
- Potilas, joka ei mahdu mukavasti magneetiin, tai potilaat, jotka ovat yli 250 lbs;
- Potilas, jolla on aikaisempi reaktio varjoaineeseen;
- Potilas, jolla on ollut grand mal -kohtauksia;
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 ja/tai joka on dialyysihoidossa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAblate
|
100 %:n ablaatio jopa 2 cm:n rintasyövästä, joka näkyy kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa 5-10 mm:n marginaalilla primaarisen kasvaimen ympärillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida ExAblate MRgFUS -laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus rintasyövän ExAblate-ablaation turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, joka näkyy varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa 5-10 mm:n marginaalilla primaarisen kasvaimen ympärillä.
|
5 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Histopatologiset analyysit
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida ExAblate MRgFUS:n tehokkuuden poistamiseksi 100 %:sti jopa 2 cm:n rintasyövästä, joka näkyy kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa 5-10 mm:n marginaalilla primaarisen kasvaimen ympärillä.
|
5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-kuvaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida ablaation jälkeisen MRI:n herkkyyttä ablaation jälkeisen jäännössairauden tunnistamisessa.
|
5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .