- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620359
Estudo da ablação por ultrassom focada no ExAblate do câncer de mama
Estudo da ablação por ultrassom com foco no ExAblate de câncer de mama sob orientação de RM (MRgFUS) e avaliação de ablação por RM
O objetivo deste estudo internacional prospectivo, não randomizado, de braço único e multilocal é desenvolver dados para avaliar a segurança e a eficácia do sistema ExAblate MRgFUS na ablação do câncer de mama e da ressonância magnética.
O objetivo da ablação por MRgFUS do câncer de mama é planejar e ablacionar todo o volume do tumor em um local tratável e acessível ao dispositivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Marienhospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 anos com câncer de mama invasivo
- Paciente com imagem de RM com contraste confirmando uma única lesão focal da mama com menos de 2 cm de diâmetro
- Lesão claramente vista na RM com contraste e em um local tratável
- Paciente que deseja realizar e agendar biópsia de linfonodo sentinela
- Paciente agendada e consentida com ressecção cirúrgica (mastectomia ou mastectomia) do câncer de mama
- Paciente com doença clínica em estágio I: T1 M0 N0
- Paciente que assina um formulário de consentimento informado para triagem, SLNB, ablação e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Carcinoma lobular invasivo;
- CDIS sem componentes invasivos na core biopsia;
- Tamoxifeno, Inibidores de Aromatase e Quimioterapia Neoadjuvante dentro de 30 dias antes do ExAblate.
- XRT anterior ou terapia ablativa na mama alvo;
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante nos últimos 14 dias;
- Lesões difíceis de atingir (<1 cm da pele, mamilo ou caixa torácica), conforme visualizado na ressonância magnética pré-terapia;
- Microcalcificações como único sinal de câncer de mama em exames de imagem;
- Componentes intraductais extensos (EIC) na biópsia central.
- Pacientes com implantes mamários;
- Pacientes com clipes cirúrgicos prévios ou outros marcadores no local do tumor de mama;
- Pacientes com doença cerebrovascular grave (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses);
- anemia hemolítica (hematócrito < 30);
- Grávidas ou lactantes, puérperas;
- Estado geral de saúde do paciente ASA >2
- Paciente com infecção ativa e contínua em qualquer local do corpo;
- Mau controle da glicemia.
- Hipertensão grave
- Pacientes com estado cardíaco instável
- Contra-indicação para RM ou terapia de ablação ExAblate
- Paciente com história de trombose venosa profunda
- Com história de embolia pulmonar;
- Paciente com apnéia do sono;
- Paciente com problemas de vias aéreas;
- Paciente com claustrofobia severa;
- Paciente com dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM;
- Paciente com dificuldade em deitar em decúbito ventral e imóvel por até 3 horas (180 minutos) na unidade de RM;
- Paciente que não cabe confortavelmente no ímã ou pacientes >250 lbs;
- Paciente com reação prévia ao meio de contraste;
- Paciente com história de convulsões do tipo grande mal;
- Paciente com função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2 e/ou que está em diálise;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ExAblate
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Ablação de 100% de um câncer de mama de até 2 cm visível em uma ressonância magnética com contraste com margens de 5-10 mm ao redor do tumor primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 5 semanas pós tratamento
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Avaliar a incidência e a gravidade das complicações relacionadas ao dispositivo ExAblate MRgFUS para estabelecer o perfil de segurança da ablação ExAblate do câncer de mama visível na ressonância magnética com contraste com margens de 5-10 mm ao redor do tumor primário
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5 semanas pós tratamento
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Análises histopatológicas
Prazo: 5 semanas pós tratamento
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Estimar a eficácia do ExAblate MRgFUS para ablação de 100% de um câncer de mama de até 2 cm visível em uma ressonância magnética com contraste com margens de 5-10 mm ao redor do tumor primário.
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5 semanas pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética
Prazo: 5 semanas pós tratamento
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Estimar a sensibilidade da ressonância magnética pós-ablação na identificação de doença residual após a ablação.
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5 semanas pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC006
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