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Estudo da ablação por ultrassom focada no ExAblate do câncer de mama

2 de setembro de 2026 atualizado por: InSightec

Estudo da ablação por ultrassom com foco no ExAblate de câncer de mama sob orientação de RM (MRgFUS) e avaliação de ablação por RM

O objetivo deste estudo internacional prospectivo, não randomizado, de braço único e multilocal é desenvolver dados para avaliar a segurança e a eficácia do sistema ExAblate MRgFUS na ablação do câncer de mama e da ressonância magnética.

O objetivo da ablação por MRgFUS do câncer de mama é planejar e ablacionar todo o volume do tumor em um local tratável e acessível ao dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo internacional, não randomizado e de braço único, um total de 200 pacientes com diagnóstico positivo de câncer de mama invasivo com ressecção cirúrgica agendada será incluído no estudo. Os participantes elegíveis serão avaliados e tratados com ablação de mama ExAblate antes do tratamento cirúrgico definitivo planejado. Após 10 a 21 dias após a terapia com ExAblate, os participantes do estudo farão outro exame de imagem de RM com contraste. A excisão planejada do tumor será concluída em até 14 dias após o exame de imagem por RM pós-procedimento ExAblate com contraste. Além disso, os pontos finais do estudo serão comparados com os resultados do CORE Pathology Lab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Marienhospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 anos com câncer de mama invasivo
  2. Paciente com imagem de RM com contraste confirmando uma única lesão focal da mama com menos de 2 cm de diâmetro
  3. Lesão claramente vista na RM com contraste e em um local tratável
  4. Paciente que deseja realizar e agendar biópsia de linfonodo sentinela
  5. Paciente agendada e consentida com ressecção cirúrgica (mastectomia ou mastectomia) do câncer de mama
  6. Paciente com doença clínica em estágio I: T1 M0 N0
  7. Paciente que assina um formulário de consentimento informado para triagem, SLNB, ablação e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma lobular invasivo;
  2. CDIS sem componentes invasivos na core biopsia;
  3. Tamoxifeno, Inibidores de Aromatase e Quimioterapia Neoadjuvante dentro de 30 dias antes do ExAblate.
  4. XRT anterior ou terapia ablativa na mama alvo;
  5. Pacientes recebendo terapia anticoagulante nos últimos 14 dias;
  6. Lesões difíceis de atingir (<1 cm da pele, mamilo ou caixa torácica), conforme visualizado na ressonância magnética pré-terapia;
  7. Microcalcificações como único sinal de câncer de mama em exames de imagem;
  8. Componentes intraductais extensos (EIC) na biópsia central.
  9. Pacientes com implantes mamários;
  10. Pacientes com clipes cirúrgicos prévios ou outros marcadores no local do tumor de mama;
  11. Pacientes com doença cerebrovascular grave (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses);
  12. anemia hemolítica (hematócrito < 30);
  13. Grávidas ou lactantes, puérperas;
  14. Estado geral de saúde do paciente ASA >2
  15. Paciente com infecção ativa e contínua em qualquer local do corpo;
  16. Mau controle da glicemia.
  17. Hipertensão grave
  18. Pacientes com estado cardíaco instável
  19. Contra-indicação para RM ou terapia de ablação ExAblate
  20. Paciente com história de trombose venosa profunda
  21. Com história de embolia pulmonar;
  22. Paciente com apnéia do sono;
  23. Paciente com problemas de vias aéreas;
  24. Paciente com claustrofobia severa;
  25. Paciente com dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM;
  26. Paciente com dificuldade em deitar em decúbito ventral e imóvel por até 3 horas (180 minutos) na unidade de RM;
  27. Paciente que não cabe confortavelmente no ímã ou pacientes >250 lbs;
  28. Paciente com reação prévia ao meio de contraste;
  29. Paciente com história de convulsões do tipo grande mal;
  30. Paciente com função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2 e/ou que está em diálise;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ExAblate
Ablação de 100% de um câncer de mama de até 2 cm visível em uma ressonância magnética com contraste com margens de 5-10 mm ao redor do tumor primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 5 semanas pós tratamento
Avaliar a incidência e a gravidade das complicações relacionadas ao dispositivo ExAblate MRgFUS para estabelecer o perfil de segurança da ablação ExAblate do câncer de mama visível na ressonância magnética com contraste com margens de 5-10 mm ao redor do tumor primário
5 semanas pós tratamento
Análises histopatológicas
Prazo: 5 semanas pós tratamento
Estimar a eficácia do ExAblate MRgFUS para ablação de 100% de um câncer de mama de até 2 cm visível em uma ressonância magnética com contraste com margens de 5-10 mm ao redor do tumor primário.
5 semanas pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética
Prazo: 5 semanas pós tratamento
Estimar a sensibilidade da ressonância magnética pós-ablação na identificação de doença residual após a ablação.
5 semanas pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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