- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01620359
Studio dell'ablazione a ultrasuoni focalizzata ExAblate del cancro al seno
Studio dell'ablazione a ultrasuoni focalizzata ExAblate del cancro al seno sotto guida MR (MRgFUS) e valutazione MRI dell'ablazione
L'obiettivo di questo studio internazionale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multisito è sviluppare dati per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ExAblate MRgFUS nell'ablazione del carcinoma mammario e della risonanza magnetica.
L'obiettivo dell'ablazione MRgFUS del carcinoma mammario è pianificare e ablare l'intero volume del tumore in una posizione trattabile e accessibile dal dispositivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bottrop, Germania, 46236
- Marienhospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di 18 anni con carcinoma mammario invasivo
- Paziente con imaging RM con mezzo di contrasto che conferma una singola lesione mammaria focale di diametro inferiore a 2 cm
- Lesione chiaramente visibile alla RM con mezzo di contrasto e in una sede trattabile
- Paziente disposto a sottoporsi ed essere programmato per la biopsia del linfonodo sentinella
- Paziente programmata e acconsentita alla resezione chirurgica (lumpectomia o mastectomia) del carcinoma mammario
- Paziente con malattia clinica in stadio I: T1 M0 N0
- Paziente che firma un modulo di consenso informato per screening, SLNB, ablazione e visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma lobulare invasivo;
- CDIS senza componenti invasive sulla biopsia centrale;
- Tamoxifene, inibitori dell'aromatasi e chemioterapia neoadiuvante entro 30 giorni prima di ExAblate.
- Precedente XRT o terapia ablativa al seno target;
- Pazienti attualmente in terapia anticoagulante nei 14 giorni precedenti;
- Lesioni difficili da individuare (<1 cm dalla pelle, dal capezzolo o dalla gabbia toracica), come visualizzate sulla risonanza magnetica pre-terapia;
- Microcalcificazioni come unico segno di cancro al seno negli studi di imaging;
- Ampie componenti intraduttali (EIC) sulla biopsia del nucleo.
- Pazienti con protesi mammarie;
- Pazienti con precedenti clip chirurgiche o altri marcatori nel sito del tumore al seno;
- Pazienti con grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi);
- anemia emolitica (ematocrito < 30);
- Donne in gravidanza o in allattamento, dopo il parto;
- Stato di salute generale del paziente con ASA >2
- Paziente con infezione attiva e in corso in qualsiasi sito del corpo;
- Scarso controllo della glicemia.
- Ipertensione grave
- Pazienti con stato cardiaco instabile
- Controindicazione alla terapia di ablazione MR o ExAblate
- Paziente con storia di trombosi venosa profonda
- Con storia di embolia polmonare;
- Paziente con apnea notturna;
- Paziente con problemi alle vie aeree;
- Paziente con grave claustrofobia;
- Paziente con dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica;
- Paziente con difficoltà a sdraiarsi prono e immobile per un massimo di 3 ore (180 minuti) nell'unità RM;
- Pazienti che non possono adattarsi comodamente al magnete o pazienti > 250 libbre;
- Paziente con precedente reazione al mezzo di contrasto;
- Paziente con anamnesi di crisi epilettiche da grande male;
- Paziente con funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 e/o chi è in dialisi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ExAblato
|
Ablazione al 100% di un carcinoma mammario fino a 2 cm visibile su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con margini di 5-10 mm attorno al tumore primario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
|
Valutare l'incidenza e la gravità delle complicanze correlate al dispositivo ExAblate MRgFUS per stabilire il profilo di sicurezza dell'ablazione ExAblate del carcinoma mammario visibile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto con margini di 5-10 mm attorno al tumore primario
|
5 settimane dopo il trattamento
|
|
Analisi istopatologiche
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
|
Per stimare l'efficacia di ExAblate MRgFUS per l'ablazione del 100% di un tumore al seno fino a 2 cm visibile su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con margini di 5-10 mm attorno al tumore primario.
|
5 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Imaging RM
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
|
Stimare la sensibilità della risonanza magnetica post-ablazione nell'identificare la malattia residua dopo l'ablazione.
|
5 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su ExAblate MRgFUS
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound FoundationReclutamentoOsteoma osteoideStati Uniti
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoOsteoartrite | Artrosi della mano | Artrosi dell'ancaItalia
-
University of Roma La SapienzaSconosciutoTumori maligni secondari dell'ossoItalia
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoOsteoartrite | Artrosi, ginocchio | Artrite al ginocchioItalia
-
Chinese PLA General HospitalReclutamentoDisturbi del movimentoCina
-
InSightecTerminato
-
InSightecAttivo, non reclutante
-
InSightecTerminatoTremore EssenzialeCina, Giappone, Taiwan
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsTerminatoSarcoma pleomorfo indifferenziatoStati Uniti
-
InSightecTerminatoCancro alla prostataCina, Canada, Regno Unito