- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01620359
Studio dell'ablazione a ultrasuoni focalizzata ExAblate del cancro al seno
Studio dell'ablazione a ultrasuoni focalizzata ExAblate del cancro al seno sotto guida MR (MRgFUS) e valutazione MRI dell'ablazione
L'obiettivo di questo studio internazionale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multisito è sviluppare dati per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ExAblate MRgFUS nell'ablazione del carcinoma mammario e della risonanza magnetica.
L'obiettivo dell'ablazione MRgFUS del carcinoma mammario è pianificare e ablare l'intero volume del tumore in una posizione trattabile e accessibile dal dispositivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bottrop, Germania, 46236
- Marienhospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di 18 anni con carcinoma mammario invasivo
- Paziente con imaging RM con mezzo di contrasto che conferma una singola lesione mammaria focale di diametro inferiore a 2 cm
- Lesione chiaramente visibile alla RM con mezzo di contrasto e in una sede trattabile
- Paziente disposto a sottoporsi ed essere programmato per la biopsia del linfonodo sentinella
- Paziente programmata e acconsentita alla resezione chirurgica (lumpectomia o mastectomia) del carcinoma mammario
- Paziente con malattia clinica in stadio I: T1 M0 N0
- Paziente che firma un modulo di consenso informato per screening, SLNB, ablazione e visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma lobulare invasivo;
- CDIS senza componenti invasive sulla biopsia centrale;
- Tamoxifene, inibitori dell'aromatasi e chemioterapia neoadiuvante entro 30 giorni prima di ExAblate.
- Precedente XRT o terapia ablativa al seno target;
- Pazienti attualmente in terapia anticoagulante nei 14 giorni precedenti;
- Lesioni difficili da individuare (<1 cm dalla pelle, dal capezzolo o dalla gabbia toracica), come visualizzate sulla risonanza magnetica pre-terapia;
- Microcalcificazioni come unico segno di cancro al seno negli studi di imaging;
- Ampie componenti intraduttali (EIC) sulla biopsia del nucleo.
- Pazienti con protesi mammarie;
- Pazienti con precedenti clip chirurgiche o altri marcatori nel sito del tumore al seno;
- Pazienti con grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi);
- anemia emolitica (ematocrito < 30);
- Donne in gravidanza o in allattamento, dopo il parto;
- Stato di salute generale del paziente con ASA >2
- Paziente con infezione attiva e in corso in qualsiasi sito del corpo;
- Scarso controllo della glicemia.
- Ipertensione grave
- Pazienti con stato cardiaco instabile
- Controindicazione alla terapia di ablazione MR o ExAblate
- Paziente con storia di trombosi venosa profonda
- Con storia di embolia polmonare;
- Paziente con apnea notturna;
- Paziente con problemi alle vie aeree;
- Paziente con grave claustrofobia;
- Paziente con dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica;
- Paziente con difficoltà a sdraiarsi prono e immobile per un massimo di 3 ore (180 minuti) nell'unità RM;
- Pazienti che non possono adattarsi comodamente al magnete o pazienti > 250 libbre;
- Paziente con precedente reazione al mezzo di contrasto;
- Paziente con anamnesi di crisi epilettiche da grande male;
- Paziente con funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 e/o chi è in dialisi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ExAblato
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Ablazione al 100% di un carcinoma mammario fino a 2 cm visibile su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con margini di 5-10 mm attorno al tumore primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
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Valutare l'incidenza e la gravità delle complicanze correlate al dispositivo ExAblate MRgFUS per stabilire il profilo di sicurezza dell'ablazione ExAblate del carcinoma mammario visibile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto con margini di 5-10 mm attorno al tumore primario
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5 settimane dopo il trattamento
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Analisi istopatologiche
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
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Per stimare l'efficacia di ExAblate MRgFUS per l'ablazione del 100% di un tumore al seno fino a 2 cm visibile su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con margini di 5-10 mm attorno al tumore primario.
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5 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging RM
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
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Stimare la sensibilità della risonanza magnetica post-ablazione nell'identificare la malattia residua dopo l'ablazione.
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5 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC006
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