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Studio dell'ablazione a ultrasuoni focalizzata ExAblate del cancro al seno

29 agosto 2016 aggiornato da: InSightec

Studio dell'ablazione a ultrasuoni focalizzata ExAblate del cancro al seno sotto guida MR (MRgFUS) e valutazione MRI dell'ablazione

L'obiettivo di questo studio internazionale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multisito è sviluppare dati per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ExAblate MRgFUS nell'ablazione del carcinoma mammario e della risonanza magnetica.

L'obiettivo dell'ablazione MRgFUS del carcinoma mammario è pianificare e ablare l'intero volume del tumore in una posizione trattabile e accessibile dal dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio internazionale, non randomizzato, a braccio singolo, verranno arruolati nello studio un totale di 200 pazienti con diagnosi positiva di carcinoma mammario invasivo con resezione chirurgica programmata. I partecipanti idonei saranno valutati e trattati con ablazione mammaria ExAblate prima del loro trattamento chirurgico definitivo pianificato. Dopo i 10-21 giorni successivi alla terapia ExAblate, i partecipanti allo studio avranno un altro esame di imaging RM con mezzo di contrasto. La loro escissione del tumore pianificata sarà quindi completata entro e non oltre 14 giorni dall'esame di imaging RM post-ExAblate con mezzo di contrasto. Inoltre, i punti finali dello studio saranno confrontati con i risultati del CORE Pathology Lab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bottrop, Germania, 46236
        • Marienhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di 18 anni con carcinoma mammario invasivo
  2. Paziente con imaging RM con mezzo di contrasto che conferma una singola lesione mammaria focale di diametro inferiore a 2 cm
  3. Lesione chiaramente visibile alla RM con mezzo di contrasto e in una sede trattabile
  4. Paziente disposto a sottoporsi ed essere programmato per la biopsia del linfonodo sentinella
  5. Paziente programmata e acconsentita alla resezione chirurgica (lumpectomia o mastectomia) del carcinoma mammario
  6. Paziente con malattia clinica in stadio I: T1 M0 N0
  7. Paziente che firma un modulo di consenso informato per screening, SLNB, ablazione e visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma lobulare invasivo;
  2. CDIS senza componenti invasive sulla biopsia centrale;
  3. Tamoxifene, inibitori dell'aromatasi e chemioterapia neoadiuvante entro 30 giorni prima di ExAblate.
  4. Precedente XRT o terapia ablativa al seno target;
  5. Pazienti attualmente in terapia anticoagulante nei 14 giorni precedenti;
  6. Lesioni difficili da individuare (<1 cm dalla pelle, dal capezzolo o dalla gabbia toracica), come visualizzate sulla risonanza magnetica pre-terapia;
  7. Microcalcificazioni come unico segno di cancro al seno negli studi di imaging;
  8. Ampie componenti intraduttali (EIC) sulla biopsia del nucleo.
  9. Pazienti con protesi mammarie;
  10. Pazienti con precedenti clip chirurgiche o altri marcatori nel sito del tumore al seno;
  11. Pazienti con grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi);
  12. anemia emolitica (ematocrito < 30);
  13. Donne in gravidanza o in allattamento, dopo il parto;
  14. Stato di salute generale del paziente con ASA >2
  15. Paziente con infezione attiva e in corso in qualsiasi sito del corpo;
  16. Scarso controllo della glicemia.
  17. Ipertensione grave
  18. Pazienti con stato cardiaco instabile
  19. Controindicazione alla terapia di ablazione MR o ExAblate
  20. Paziente con storia di trombosi venosa profonda
  21. Con storia di embolia polmonare;
  22. Paziente con apnea notturna;
  23. Paziente con problemi alle vie aeree;
  24. Paziente con grave claustrofobia;
  25. Paziente con dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica;
  26. Paziente con difficoltà a sdraiarsi prono e immobile per un massimo di 3 ore (180 minuti) nell'unità RM;
  27. Pazienti che non possono adattarsi comodamente al magnete o pazienti > 250 libbre;
  28. Paziente con precedente reazione al mezzo di contrasto;
  29. Paziente con anamnesi di crisi epilettiche da grande male;
  30. Paziente con funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 e/o chi è in dialisi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ExAblato
Ablazione al 100% di un carcinoma mammario fino a 2 cm visibile su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con margini di 5-10 mm attorno al tumore primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
Valutare l'incidenza e la gravità delle complicanze correlate al dispositivo ExAblate MRgFUS per stabilire il profilo di sicurezza dell'ablazione ExAblate del carcinoma mammario visibile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto con margini di 5-10 mm attorno al tumore primario
5 settimane dopo il trattamento
Analisi istopatologiche
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
Per stimare l'efficacia di ExAblate MRgFUS per l'ablazione del 100% di un tumore al seno fino a 2 cm visibile su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con margini di 5-10 mm attorno al tumore primario.
5 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging RM
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
Stimare la sensibilità della risonanza magnetica post-ablazione nell'identificare la malattia residua dopo l'ablazione.
5 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ExAblate MRgFUS

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