- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01620359
Badanie ablacji zogniskowanej ultradźwiękami ExAblate w raku piersi
Badanie ablacji zogniskowanej ultradźwiękami ExAblate w raku piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) i ocena ablacji za pomocą rezonansu magnetycznego
Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania jest zebranie danych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ExAblate MRgFUS w ablacji raka piersi i MRI.
Celem ablacji raka piersi metodą MRgFUS jest zaplanowanie i usunięcie całej objętości guza w miejscu możliwym do leczenia i dostępnym dla urządzenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Marienhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat z inwazyjnym rakiem piersi
- Pacjentka z rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym potwierdzającym pojedynczą zmianę ogniskową w piersi o średnicy mniejszej niż 2 cm
- Zmiana wyraźnie widoczna w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym oraz w miejscu nadającym się do leczenia
- Pacjent, który chce się poddać i zaplanować biopsję węzła wartowniczego
- Pacjentka zaplanowana i wyrażona zgodę na chirurgiczną (lumpektomię lub mastektomię) resekcję raka piersi
- Pacjent z kliniczną chorobą w stadium I: T1 M0 N0
- Pacjent, który podpisze formularz świadomej zgody na badania przesiewowe, SLNB, ablację i wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjny rak zrazikowy;
- DCIS bez elementów inwazyjnych w biopsji gruboigłowej;
- Tamoksyfen, inhibitory aromatazy i chemioterapia neoadjuwantowa w ciągu 30 dni przed ExAblate.
- Wcześniejsza XRT lub terapia ablacyjna docelowej piersi;
- Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 14 dni;
- Zmiany trudne do zlokalizowania (<1 cm od skóry, brodawki sutkowej lub klatki piersiowej), jak uwidoczniono na MRI przed terapią;
- Mikrozwapnienia jako jedyny objaw raka piersi w badaniach obrazowych;
- Rozległe elementy wewnątrzprzewodowe (EIC) w biopsji gruboigłowej.
- Pacjenci z implantami piersi;
- Pacjenci z wcześniejszymi klipsami chirurgicznymi lub innymi znacznikami w miejscu guza piersi;
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy);
- niedokrwistość hemolityczna (hematokryt < 30);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety po porodzie;
- Ogólny stan zdrowia pacjenta ASA >2
- Pacjent z aktywną i trwającą infekcją w dowolnym miejscu ciała;
- Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi.
- Ciężkie nadciśnienie
- Pacjenci z niestabilnym stanem serca
- Przeciwwskazania do terapii ablacyjnej MR lub ExAblate
- Pacjent z historią zakrzepicy żył głębokich
- Z historią zatorowości płucnej;
- Pacjent z bezdechem sennym;
- Pacjent z problemami z drogami oddechowymi;
- Pacjent z ciężką klaustrofobią;
- Pacjent z wszczepionymi metalowymi urządzeniami niekompatybilnymi z MRI;
- Pacjent z trudnością leżący na brzuchu i nieruchomo do 3 godzin (180 minut) na oddziale RM;
- Pacjent, który nie mieści się wygodnie w magnesie lub pacjenci >250 funtów;
- Pacjent z wcześniejszą reakcją na środek kontrastowy;
- Pacjent z historią napadów padaczkowych typu grand mal;
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2 i/lub kto jest na dializie;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ExAblate
|
100% ablacja raka piersi do 2 cm widocznego na rezonansie magnetycznym z kontrastem z marginesami 5-10 mm wokół guza pierwotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 tygodni po leczeniu
|
Ocena częstości występowania i nasilenia powikłań związanych z urządzeniem ExAblate MRgFUS w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa ablacji raka piersi ExAblate widocznej w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym z marginesami 5-10 mm wokół guza pierwotnego
|
5 tygodni po leczeniu
|
|
Analizy histopatologiczne
Ramy czasowe: 5 tygodni po leczeniu
|
Oszacowanie skuteczności ExAblate MRgFUS w usuwaniu 100% raka piersi o średnicy do 2 cm, widocznego na obrazie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z marginesami 5-10 mm wokół guza pierwotnego.
|
5 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie MR
Ramy czasowe: 5 tygodni po leczeniu
|
Ocena czułości MRI po ablacji w wykrywaniu choroby resztkowej po ablacji.
|
5 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ExAblate MRgFUS
-
Yonsei UniversityZakończony
-
InSightecZakończonyRak prostatyChiny, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
InSightecZakończonyOporne na leki zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Republika Korei
-
InSightecZakończony
-
InSightecZakończonyDrżenie samoistneRepublika Korei
-
InSightecZakończony
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZakończony
-
InSightecZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
InSightecZakończonyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsZakończonyNiezróżnicowany mięsak pleomorficznyStany Zjednoczone