Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ablacji zogniskowanej ultradźwiękami ExAblate w raku piersi

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie ablacji zogniskowanej ultradźwiękami ExAblate w raku piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) i ocena ablacji za pomocą rezonansu magnetycznego

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania jest zebranie danych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ExAblate MRgFUS w ablacji raka piersi i MRI.

Celem ablacji raka piersi metodą MRgFUS jest zaplanowanie i usunięcie całej objętości guza w miejscu możliwym do leczenia i dostępnym dla urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym międzynarodowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniu zostanie włączonych łącznie 200 pacjentek z pozytywnym rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi z zaplanowaną chirurgiczną resekcją. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną ocenione i poddane ablacji piersi ExAblate przed planowanym ostatecznym leczeniem chirurgicznym. Po 10 do 21 dniach po terapii ExAblate uczestnicy badania zostaną poddani kolejnemu badaniu obrazowemu MR ze wzmocnieniem kontrastowym. Ich planowane wycięcie guza zostanie wówczas zakończone nie później niż 14 dni od badania obrazowego MR z kontrastem po procedurze ExAblate. Dodatkowo punkty końcowe badania zostaną porównane z wynikami CORE Pathology Lab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Marienhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat z inwazyjnym rakiem piersi
  2. Pacjentka z rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym potwierdzającym pojedynczą zmianę ogniskową w piersi o średnicy mniejszej niż 2 cm
  3. Zmiana wyraźnie widoczna w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym oraz w miejscu nadającym się do leczenia
  4. Pacjent, który chce się poddać i zaplanować biopsję węzła wartowniczego
  5. Pacjentka zaplanowana i wyrażona zgodę na chirurgiczną (lumpektomię lub mastektomię) resekcję raka piersi
  6. Pacjent z kliniczną chorobą w stadium I: T1 M0 N0
  7. Pacjent, który podpisze formularz świadomej zgody na badania przesiewowe, SLNB, ablację i wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjny rak zrazikowy;
  2. DCIS bez elementów inwazyjnych w biopsji gruboigłowej;
  3. Tamoksyfen, inhibitory aromatazy i chemioterapia neoadjuwantowa w ciągu 30 dni przed ExAblate.
  4. Wcześniejsza XRT lub terapia ablacyjna docelowej piersi;
  5. Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 14 dni;
  6. Zmiany trudne do zlokalizowania (<1 cm od skóry, brodawki sutkowej lub klatki piersiowej), jak uwidoczniono na MRI przed terapią;
  7. Mikrozwapnienia jako jedyny objaw raka piersi w badaniach obrazowych;
  8. Rozległe elementy wewnątrzprzewodowe (EIC) w biopsji gruboigłowej.
  9. Pacjenci z implantami piersi;
  10. Pacjenci z wcześniejszymi klipsami chirurgicznymi lub innymi znacznikami w miejscu guza piersi;
  11. Pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy);
  12. niedokrwistość hemolityczna (hematokryt < 30);
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety po porodzie;
  14. Ogólny stan zdrowia pacjenta ASA >2
  15. Pacjent z aktywną i trwającą infekcją w dowolnym miejscu ciała;
  16. Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi.
  17. Ciężkie nadciśnienie
  18. Pacjenci z niestabilnym stanem serca
  19. Przeciwwskazania do terapii ablacyjnej MR lub ExAblate
  20. Pacjent z historią zakrzepicy żył głębokich
  21. Z historią zatorowości płucnej;
  22. Pacjent z bezdechem sennym;
  23. Pacjent z problemami z drogami oddechowymi;
  24. Pacjent z ciężką klaustrofobią;
  25. Pacjent z wszczepionymi metalowymi urządzeniami niekompatybilnymi z MRI;
  26. Pacjent z trudnością leżący na brzuchu i nieruchomo do 3 godzin (180 minut) na oddziale RM;
  27. Pacjent, który nie mieści się wygodnie w magnesie lub pacjenci >250 funtów;
  28. Pacjent z wcześniejszą reakcją na środek kontrastowy;
  29. Pacjent z historią napadów padaczkowych typu grand mal;
  30. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2 i/lub kto jest na dializie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ExAblate
100% ablacja raka piersi do 2 cm widocznego na rezonansie magnetycznym z kontrastem z marginesami 5-10 mm wokół guza pierwotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 tygodni po leczeniu
Ocena częstości występowania i nasilenia powikłań związanych z urządzeniem ExAblate MRgFUS w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa ablacji raka piersi ExAblate widocznej w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym z marginesami 5-10 mm wokół guza pierwotnego
5 tygodni po leczeniu
Analizy histopatologiczne
Ramy czasowe: 5 tygodni po leczeniu
Oszacowanie skuteczności ExAblate MRgFUS w usuwaniu 100% raka piersi o średnicy do 2 cm, widocznego na obrazie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z marginesami 5-10 mm wokół guza pierwotnego.
5 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie MR
Ramy czasowe: 5 tygodni po leczeniu
Ocena czułości MRI po ablacji w wykrywaniu choroby resztkowej po ablacji.
5 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ExAblate MRgFUS

Subskrybuj