Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сфокусированной ультразвуковой абляции ExAblate рака молочной железы

2 сентября 2026 г. обновлено: InSightec

Изучение сфокусированной ультразвуковой абляции ExAblate рака молочной железы под контролем МРТ (MRgFUS) и оценка абляции с помощью МРТ

Целью этого проспективного, нерандомизированного, одногруппового, многоцентрового, международного исследования является получение данных для оценки безопасности и эффективности системы ExAblate MRgFUS при абляции рака молочной железы и МРТ.

Целью MRgFUS-абляции рака молочной железы является планирование и абляция всего объема опухоли в поддающемся лечению и доступном для устройства месте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом международном нерандомизированном исследовании с одной группой в исследование будут включены в общей сложности 200 пациентов с положительным диагнозом инвазивного рака молочной железы с запланированной хирургической резекцией. Подходящие участники будут обследованы и пролечены с помощью абляции груди ExAblate до запланированного окончательного хирургического лечения. Через 10–21 день после терапии ExAblate участники исследования пройдут еще одно МРТ-обследование с контрастным усилением. Запланированное удаление опухоли будет завершено не позднее, чем через 14 дней после МРТ-исследования с контрастным усилением после процедуры ExAblate. Кроме того, конечные точки исследования будут сравниваться с результатами CORE Pathology Lab.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет с инвазивным раком молочной железы
  2. Пациентка с МРТ с контрастным усилением, подтверждающим единичное очаговое поражение молочной железы диаметром менее 2 см.
  3. Поражение четко видно на МРТ с контрастным усилением и в излечимом месте
  4. Пациент, который готов пройти биопсию сторожевого лимфатического узла и быть запланированным
  5. Пациентка запланировала и дала согласие на хирургическую (лампэктомию или мастэктомию) резекцию рака молочной железы.
  6. Пациент с клинической стадией заболевания I: T1 M0 N0
  7. Пациент, который подписывает форму информированного согласия на скрининг, БСЛУ, аблацию и последующие визиты.

Критерий исключения:

  1. Инвазивная дольковая карцинома;
  2. DCIS без инвазивных компонентов на основной биопсии;
  3. Тамоксифен, ингибиторы ароматазы и неоадъювантная химиотерапия в течение 30 дней до ExAblate.
  4. Предыдущая XRT или абляционная терапия целевой груди;
  5. Пациенты, получающие в настоящее время антикоагулянтную терапию в течение предшествующих 14 дней;
  6. Труднодоступные очаги поражения (менее 1 см от кожи, соска или грудной клетки), визуализированные на МРТ перед терапией;
  7. Микрокальцинаты как единственный признак рака молочной железы при визуализирующих исследованиях;
  8. Обширные внутрипротоковые компоненты (EIC) при биопсии.
  9. Пациенты с грудными имплантатами;
  10. Пациенты с предшествующими хирургическими клипсами или другими маркерами на месте опухоли молочной железы;
  11. Пациенты с тяжелой цереброваскулярной патологией (множественные ОНМК или ОНМК в течение 6 мес);
  12. гемолитическая анемия (гематокрит < 30);
  13. Беременные или кормящие, послеродовые женщины;
  14. Общее состояние здоровья пациента ASA > 2
  15. Пациент с активной и продолжающейся инфекцией на любом участке тела;
  16. Плохой контроль уровня глюкозы в крови.
  17. Тяжелая артериальная гипертензия
  18. Пациенты с нестабильным сердечным статусом
  19. Противопоказания к МРТ или абляции ExAblate
  20. Пациент с тромбозом глубоких вен в анамнезе
  21. С историей легочной эмболии;
  22. Пациент с апноэ во сне;
  23. Пациент с проблемами дыхательных путей;
  24. Пациент с выраженной клаустрофобией;
  25. Пациент с имплантированными металлическими устройствами, не совместимыми с МРТ;
  26. Пациент с трудом лежит на животе и неподвижен до 3 часов (180 минут) в отделении МРТ;
  27. Пациенты, которые не могут комфортно разместиться на магните, или пациенты весом > 250 фунтов;
  28. Пациент с предшествующей реакцией на контрастное вещество;
  29. Пациент с большими эпилептическими припадками в анамнезе;
  30. Пациент с тяжелым нарушением функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 и/или кто находится на диализе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ExAblate
100% абляция рака молочной железы размером до 2 см, видимого на МРТ с контрастным усилением, с полями 5-10 мм вокруг первичной опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 недель после лечения
Оценить частоту и тяжесть осложнений, связанных с устройством ExAblate MRgFUS, для установления профиля безопасности аблации ExAblate рака молочной железы, видимого на МРТ с контрастным усилением, с полями 5-10 мм вокруг первичной опухоли.
5 недель после лечения
Гистопатологические анализы
Временное ограничение: 5 недель после лечения
Оценить эффективность ExAblate MRgFUS для абляции 100% рака молочной железы размером до 2 см, видимого на МРТ с контрастным усилением, с краями 5-10 мм вокруг первичной опухоли.
5 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МР-визуализация
Временное ограничение: 5 недель после лечения
Оценить чувствительность МРТ после аблации при выявлении остаточной болезни после аблации.
5 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться