- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01620359
Исследование сфокусированной ультразвуковой абляции ExAblate рака молочной железы
Изучение сфокусированной ультразвуковой абляции ExAblate рака молочной железы под контролем МРТ (MRgFUS) и оценка абляции с помощью МРТ
Целью этого проспективного, нерандомизированного, одногруппового, многоцентрового, международного исследования является получение данных для оценки безопасности и эффективности системы ExAblate MRgFUS при абляции рака молочной железы и МРТ.
Целью MRgFUS-абляции рака молочной железы является планирование и абляция всего объема опухоли в поддающемся лечению и доступном для устройства месте.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bottrop, Германия, 46236
- Marienhospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет с инвазивным раком молочной железы
- Пациентка с МРТ с контрастным усилением, подтверждающим единичное очаговое поражение молочной железы диаметром менее 2 см.
- Поражение четко видно на МРТ с контрастным усилением и в излечимом месте
- Пациент, который готов пройти биопсию сторожевого лимфатического узла и быть запланированным
- Пациентка запланировала и дала согласие на хирургическую (лампэктомию или мастэктомию) резекцию рака молочной железы.
- Пациент с клинической стадией заболевания I: T1 M0 N0
- Пациент, который подписывает форму информированного согласия на скрининг, БСЛУ, аблацию и последующие визиты.
Критерий исключения:
- Инвазивная дольковая карцинома;
- DCIS без инвазивных компонентов на основной биопсии;
- Тамоксифен, ингибиторы ароматазы и неоадъювантная химиотерапия в течение 30 дней до ExAblate.
- Предыдущая XRT или абляционная терапия целевой груди;
- Пациенты, получающие в настоящее время антикоагулянтную терапию в течение предшествующих 14 дней;
- Труднодоступные очаги поражения (менее 1 см от кожи, соска или грудной клетки), визуализированные на МРТ перед терапией;
- Микрокальцинаты как единственный признак рака молочной железы при визуализирующих исследованиях;
- Обширные внутрипротоковые компоненты (EIC) при биопсии.
- Пациенты с грудными имплантатами;
- Пациенты с предшествующими хирургическими клипсами или другими маркерами на месте опухоли молочной железы;
- Пациенты с тяжелой цереброваскулярной патологией (множественные ОНМК или ОНМК в течение 6 мес);
- гемолитическая анемия (гематокрит < 30);
- Беременные или кормящие, послеродовые женщины;
- Общее состояние здоровья пациента ASA > 2
- Пациент с активной и продолжающейся инфекцией на любом участке тела;
- Плохой контроль уровня глюкозы в крови.
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Пациенты с нестабильным сердечным статусом
- Противопоказания к МРТ или абляции ExAblate
- Пациент с тромбозом глубоких вен в анамнезе
- С историей легочной эмболии;
- Пациент с апноэ во сне;
- Пациент с проблемами дыхательных путей;
- Пациент с выраженной клаустрофобией;
- Пациент с имплантированными металлическими устройствами, не совместимыми с МРТ;
- Пациент с трудом лежит на животе и неподвижен до 3 часов (180 минут) в отделении МРТ;
- Пациенты, которые не могут комфортно разместиться на магните, или пациенты весом > 250 фунтов;
- Пациент с предшествующей реакцией на контрастное вещество;
- Пациент с большими эпилептическими припадками в анамнезе;
- Пациент с тяжелым нарушением функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 и/или кто находится на диализе;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ExAblate
|
100% абляция рака молочной железы размером до 2 см, видимого на МРТ с контрастным усилением, с полями 5-10 мм вокруг первичной опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 недель после лечения
|
Оценить частоту и тяжесть осложнений, связанных с устройством ExAblate MRgFUS, для установления профиля безопасности аблации ExAblate рака молочной железы, видимого на МРТ с контрастным усилением, с полями 5-10 мм вокруг первичной опухоли.
|
5 недель после лечения
|
|
Гистопатологические анализы
Временное ограничение: 5 недель после лечения
|
Оценить эффективность ExAblate MRgFUS для абляции 100% рака молочной железы размером до 2 см, видимого на МРТ с контрастным усилением, с краями 5-10 мм вокруг первичной опухоли.
|
5 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МР-визуализация
Временное ограничение: 5 недель после лечения
|
Оценить чувствительность МРТ после аблации при выявлении остаточной болезни после аблации.
|
5 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .