Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ExAblate gerichte ultrasone ablatie van borstkanker

29 augustus 2016 bijgewerkt door: InSightec

Studie van ExAblate Focused Ultrasound Ablatie van borstkanker onder MR Guidance (MRgFUS) en MRI-evaluatie van ablatie

Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multi-site, internationale studie is om gegevens te ontwikkelen om de veiligheid en effectiviteit van het ExAblate MRgFUS-systeem bij de ablatie van borstkanker en van MRI te evalueren.

Het doel van MRgFUS-ablatie van borstkanker is het plannen en wegnemen van het gehele tumorvolume op een behandelbare en voor het apparaat toegankelijke locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze internationale, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie zullen in totaal 200 patiënten met een positieve diagnose van invasieve borstkanker met een geplande chirurgische resectie worden opgenomen in de studie. In aanmerking komende deelnemers zullen voorafgaand aan hun geplande definitieve chirurgische behandeling worden geëvalueerd en behandeld met ExAblate borstablatie. Na de 10 tot 21 dagen na de ExAblate-therapie zullen de deelnemers aan de studie opnieuw een contrastversterkt MR-beeldvormingsonderzoek ondergaan. Hun geplande excisie van de tumor zal dan uiterlijk 14 dagen na het MR-beeldvormingsonderzoek met contrastversterking na de ExAblate-procedure worden voltooid. Bovendien zullen de eindpunten van het onderzoek worden vergeleken met de resultaten van het CORE Pathology Lab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Marienhospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar met invasieve borstkanker
  2. Patiënt met contrastversterkte MR-beeldvorming die een enkele focale borstlaesie met een diameter van minder dan 2 cm bevestigt
  3. Laesie duidelijk te zien op MR met contrastversterking en op een behandelbare locatie
  4. Patiënt die bereid is om een ​​schildwachtklierbiopsie te ondergaan en ingepland te worden
  5. Patiënt gepland en ingestemd met chirurgische (lumpectomie of borstamputatie) resectie van de borstkanker
  6. Patiënt met klinische stadium I-ziekte: T1 M0 N0
  7. Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent voor screening, SLNB, ablatie en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. invasief lobulair carcinoom;
  2. DCIS zonder invasieve componenten op kernbiopsie;
  3. Tamoxifen, aromataseremmers en neoadjuvante chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan ExAblate.
  4. Voorafgaande XRT of ablatieve therapie aan de doelborst;
  5. Patiënten die momenteel antistollingstherapie krijgen in de afgelopen 14 dagen;
  6. Laesies die moeilijk te behandelen zijn (<1 cm van huid, tepel of ribbenkast), zoals gevisualiseerd op MRI vóór de behandeling;
  7. Microcalcificaties als het enige teken van borstkanker in beeldvormingsstudies;
  8. Uitgebreide intraductale componenten (EIC) op kernbiopsie.
  9. Patiënten met borstimplantaten;
  10. Patiënten met eerdere chirurgische clips of andere markeringen op de plaats van de borsttumor;
  11. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (meervoudige CVA of CVA binnen 6 maanden);
  12. hemolytische anemie (hematocriet < 30);
  13. Zwangere of zogende vrouwen na de bevalling;
  14. Algemene gezondheidsstatus van de patiënt van ASA >2
  15. Patiënt met actieve en aanhoudende infectie op een lichaamsplaats;
  16. Slechte controle van de bloedglucose.
  17. Ernstige hypertensie
  18. Patiënten met een onstabiele hartstatus
  19. Contra-indicatie voor MR- of ExAblate-ablatietherapie
  20. Patiënt met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
  21. Met een voorgeschiedenis van longembolie;
  22. Patiënt met slaapapneu;
  23. Patiënt met luchtwegproblemen;
  24. Patiënt met ernstige claustrofobie;
  25. Patiënt met niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten;
  26. Patiënt met moeite om tot 3 uur (180 minuten) op de MR-afdeling te liggen en stil te liggen;
  27. Patiënt die niet comfortabel in de magneet past of patiënten >250 lbs;
  28. Patiënt met eerdere reactie op contrastmiddel;
  29. Patiënt met een voorgeschiedenis van grand mal-aanvallen;
  30. Patiënt met ernstig gestoorde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 en/of die dialyse ondergaat;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ExAblaat
Apparaat: ExAblaat MRgFUS
100% ablatie van een borstkanker van maximaal 2 cm zichtbaar op een contrastversterkte MRI met marges van 5-10 mm rond de primaire tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling
Evaluatie van de incidentie en ernst van de complicaties die verband houden met het ExAblate MRgFUS-apparaat om het veiligheidsprofiel vast te stellen van de ExAblate-ablatie van borstkanker die zichtbaar is op contrastversterkte MRI met marges van 5-10 mm rond de primaire tumor
5 weken na de behandeling
Histopathologische analyses
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling
Om de effectiviteit van ExAblate MRgFUS te schatten om 100% van een borstkanker tot 2 cm te ablateren die zichtbaar is op een contrastversterkte MRI met marges van 5-10 mm rond de primaire tumor.
5 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR-beeldvorming
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling
Om de gevoeligheid van post-ablatie MRI te schatten bij het identificeren van resterende ziekte na ablatie.
5 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ExAblaat MRgFUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren