- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01620359
유방암의 ExAblate 집속 초음파 절제에 관한 연구
2016년 8월 29일 업데이트: InSightec
MR 안내 하에 유방암의 ExAblate 집중 초음파 절제술(MRgFUS) 및 MRI 절제 평가에 대한 연구
이 전향적, 비무작위, 단일 암, 다중 부위, 국제 연구의 목표는 유방암 및 MRI 절제에서 ExAblate MRgFUS 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 데이터를 개발하는 것입니다.
유방암의 MRgFUS 절제술의 목표는 치료 가능하고 장치 접근이 가능한 위치에서 전체 종양 부피를 계획하고 절제하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 국제적, 비무작위, 단일군 연구에서 외과적 절제가 예정된 침윤성 유방암 양성 진단을 받은 총 200명의 환자가 시험에 등록됩니다.
적격 참가자는 계획된 최종 수술 치료 전에 ExAblate 유방 절제로 평가 및 치료를 받게 됩니다.
ExAblate 치료 후 10~21일이 지나면 연구 참가자는 또 다른 조영 증강 MR 영상 검사를 받게 됩니다.
계획된 종양 절제는 ExAblate 절차 후 조영제 강화 MR 영상 검사로부터 14일 이내에 완료됩니다.
또한 연구의 종점은 CORE Pathology Lab 결과와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bottrop, 독일, 46236
- Marienhospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암이 있는 18세 여성
- 직경 2cm 미만의 단일 초점 유방 병변을 확인하는 조영 증강 MR 영상 환자
- 조영 증강 MR 및 치료 가능한 위치에서 병변이 명확하게 보임
- 전초 림프절 생검을 받을 의향이 있고 예정된 환자
- 유방암의 수술적(종양절제술 또는 유방절제술) 절제술을 예약하고 동의한 환자
- 임상 I기 질환 환자: T1 M0 N0
- 스크리닝, SLNB, 절제 및 후속 방문에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 침윤성 소엽 암종;
- 코어 생검에서 침습적 요소가 없는 DCIS;
- ExAblate 이전 30일 이내에 타목시펜, 아로마타제 억제제 및 신보강 화학요법.
- 대상 유방에 대한 사전 XRT 또는 절제 요법;
- 지난 14일 이내에 현재 항응고 요법을 받고 있는 환자;
- 치료 전 MRI에서 시각화된 바와 같이 표적화하기 어려운 병변(피부, 유두 또는 흉곽에서 1cm 미만);
- 이미징 연구에서 유방암의 유일한 징후인 미세석회화;
- 핵심 생검에 대한 광범위한 관내 구성 요소(EIC).
- 유방 보형물 환자;
- 유방 종양 부위에 이전 수술 클립 또는 기타 마커가 있는 환자
- 중증의 뇌혈관 질환 환자(6개월 이내 다발 CVA 또는 CVA);
- 용혈성 빈혈(헤마토크리트 < 30);
- 임산부 또는 수유부, 산후 여성;
- ASA >2의 환자 전반적인 건강 상태
- 모든 신체 부위에 활성 및 진행 중인 감염이 있는 환자;
- 혈당 조절 불량.
- 심한 고혈압
- 심장 상태가 불안정한 환자
- MR 또는 ExAblate 절제 요법에 대한 금기
- 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 환자
- 폐색전증 병력;
- 수면무호흡증 환자;
- 기도 문제가 있는 환자;
- 심한 폐소공포증 환자;
- 비 MRI 호환 금속 장치를 이식한 환자
- MR 장치에서 최대 3시간(180분) 동안 엎드려서 움직이지 않는 데 어려움이 있는 환자;
- 자석에 편안하게 맞을 수 없는 환자 또는 체중이 250lbs를 초과하는 환자;
- 조영제에 대한 사전 반응이 있는 환자;
- 대발작 병력이 있는 환자;
- 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m2 미만인 중증 신기능 장애 환자 및/또는 투석 중인 사람;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ExAblate
|
원발성 종양 주위에 5~10mm의 여백이 있는 조영 증강 MRI에서 보이는 최대 2cm 유방암의 100% 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 후 5주
|
ExAblate MRgFUS 장치 관련 합병증의 발생률과 중증도를 평가하여 원발성 종양 주위에 5-10mm 마진이 있는 조영 증강 MRI에서 보이는 유방암의 ExAblate 절제의 안전성 프로파일을 확립합니다.
|
치료 후 5주
|
조직병리학적 분석
기간: 치료 후 5주
|
ExAblate MRgFUS의 효과를 추정하여 원발성 종양 주위에 5~10mm의 마진이 있는 조영 증강 MRI에서 보이는 최대 2cm 유방암을 100% 제거합니다.
|
치료 후 5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MR 영상
기간: 치료 후 5주
|
절제 후 잔여 질환을 식별하는 데 있어 절제 후 MRI의 민감도를 추정합니다.
|
치료 후 5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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