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Estudio de la ablación por ultrasonido focalizado ExAblate del cáncer de mama

2 de septiembre de 2026 actualizado por: InSightec

Estudio de ablación de cáncer de mama con ultrasonido focalizado ExAblate bajo guía de RM (MRgFUS) y evaluación de ablación por RM

El objetivo de este estudio internacional prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y en múltiples sitios es desarrollar datos para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema ExAblate MRgFUS en la ablación del cáncer de mama y de la resonancia magnética.

El objetivo de la ablación del cáncer de mama con MRgFUS es planificar y extirpar todo el volumen del tumor en un lugar tratable y accesible para el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio internacional, no aleatorizado, de un solo brazo, se inscribirá en el ensayo a un total de 200 pacientes con un diagnóstico positivo de cáncer de mama invasivo con una resección quirúrgica programada. Las participantes elegibles serán evaluadas y tratadas con ablación mamaria ExAblate antes de su tratamiento quirúrgico definitivo planificado. Después de los 10 a 21 días posteriores a la terapia con ExAblate, los participantes del estudio se someterán a otro examen de imágenes por RM con contraste. La extirpación planificada del tumor se completará a más tardar 14 días después del examen de imágenes por RM posterior al procedimiento ExAblate con contraste. Además, los puntos finales del estudio se compararán con los resultados del laboratorio de patología CORE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Marienhospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años con cáncer de mama invasivo
  2. Paciente con RM realzada con contraste que confirma una lesión mamaria focal única de menos de 2 cm de diámetro
  3. Lesión claramente visible en RM con contraste y en una ubicación tratable
  4. Paciente que está dispuesto a someterse y ser programado para una biopsia de ganglio linfático centinela
  5. Paciente programada y consentida para resección quirúrgica (lumpectomía o mastectomía) del cáncer de mama
  6. Paciente con enfermedad en estadio clínico I: T1 M0 N0
  7. Paciente que firma un formulario de consentimiento informado para las visitas de detección, SLNB, ablación y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma lobulillar invasivo;
  2. DCIS sin componentes invasivos en la biopsia central;
  3. Tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa y quimioterapia neoadyuvante en los 30 días anteriores a ExAblate.
  4. XRT anterior o terapia ablativa en el seno objetivo;
  5. Pacientes que actualmente reciben tratamiento anticoagulante en los 14 días anteriores;
  6. Lesiones difíciles de abordar (menos de 1 cm de la piel, el pezón o la caja torácica), tal como se visualizan en la resonancia magnética previa a la terapia;
  7. Microcalcificaciones como único signo de cáncer de mama en los estudios de imagen;
  8. Componentes intraductales extensos (EIC) en biopsia central.
  9. Pacientes con implantes mamarios;
  10. Pacientes con clips quirúrgicos previos u otros marcadores en el sitio del tumor de mama;
  11. Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses);
  12. anemia hemolítica (hematocrito < 30);
  13. Mujeres embarazadas o lactantes, posparto;
  14. Estado de salud general del paciente de ASA >2
  15. Paciente con infección activa y en curso en cualquier parte del cuerpo;
  16. Mal control de la glucosa en sangre.
  17. Hipertensión severa
  18. Pacientes con estado cardiaco inestable
  19. Contraindicación para la terapia de ablación MR o ExAblate
  20. Paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda
  21. Con antecedentes de embolia pulmonar;
  22. Paciente con apnea del sueño;
  23. Paciente con problemas de vía aérea;
  24. Paciente con claustrofobia severa;
  25. Paciente con dispositivos metálicos implantados no compatibles con MRI;
  26. Paciente con dificultad para acostarse boca abajo y quieto hasta por 3 horas (180 minutos) en la unidad de RM;
  27. Paciente que no puede caber cómodamente en el imán o pacientes >250 libras;
  28. Paciente con reacción previa al medio de contraste;
  29. Paciente con antecedentes de convulsiones de gran mal;
  30. Paciente con insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 y/o que está en diálisis;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exablación
Ablación del 100 % de un cáncer de mama de hasta 2 cm visible en una resonancia magnética con contraste con márgenes de 5 a 10 mm alrededor del tumor primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento
Evaluar la incidencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo ExAblate MRgFUS para establecer el perfil de seguridad de la ablación ExAblate del cáncer de mama visible en la resonancia magnética con contraste con márgenes de 5-10 mm alrededor del tumor primario
5 semanas después del tratamiento
Análisis histopatológicos
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento
Estimar la eficacia de ExAblate MRgFUS para extirpar el 100 % de un cáncer de mama de hasta 2 cm visible en una resonancia magnética con contraste con márgenes de 5 a 10 mm alrededor del tumor primario.
5 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento
Estimar la sensibilidad de la RM posterior a la ablación para identificar la enfermedad residual después de la ablación.
5 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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