- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01620359
Estudio de la ablación por ultrasonido focalizado ExAblate del cáncer de mama
Estudio de ablación de cáncer de mama con ultrasonido focalizado ExAblate bajo guía de RM (MRgFUS) y evaluación de ablación por RM
El objetivo de este estudio internacional prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y en múltiples sitios es desarrollar datos para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema ExAblate MRgFUS en la ablación del cáncer de mama y de la resonancia magnética.
El objetivo de la ablación del cáncer de mama con MRgFUS es planificar y extirpar todo el volumen del tumor en un lugar tratable y accesible para el dispositivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bottrop, Alemania, 46236
- Marienhospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años con cáncer de mama invasivo
- Paciente con RM realzada con contraste que confirma una lesión mamaria focal única de menos de 2 cm de diámetro
- Lesión claramente visible en RM con contraste y en una ubicación tratable
- Paciente que está dispuesto a someterse y ser programado para una biopsia de ganglio linfático centinela
- Paciente programada y consentida para resección quirúrgica (lumpectomía o mastectomía) del cáncer de mama
- Paciente con enfermedad en estadio clínico I: T1 M0 N0
- Paciente que firma un formulario de consentimiento informado para las visitas de detección, SLNB, ablación y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma lobulillar invasivo;
- DCIS sin componentes invasivos en la biopsia central;
- Tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa y quimioterapia neoadyuvante en los 30 días anteriores a ExAblate.
- XRT anterior o terapia ablativa en el seno objetivo;
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento anticoagulante en los 14 días anteriores;
- Lesiones difíciles de abordar (menos de 1 cm de la piel, el pezón o la caja torácica), tal como se visualizan en la resonancia magnética previa a la terapia;
- Microcalcificaciones como único signo de cáncer de mama en los estudios de imagen;
- Componentes intraductales extensos (EIC) en biopsia central.
- Pacientes con implantes mamarios;
- Pacientes con clips quirúrgicos previos u otros marcadores en el sitio del tumor de mama;
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses);
- anemia hemolítica (hematocrito < 30);
- Mujeres embarazadas o lactantes, posparto;
- Estado de salud general del paciente de ASA >2
- Paciente con infección activa y en curso en cualquier parte del cuerpo;
- Mal control de la glucosa en sangre.
- Hipertensión severa
- Pacientes con estado cardiaco inestable
- Contraindicación para la terapia de ablación MR o ExAblate
- Paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda
- Con antecedentes de embolia pulmonar;
- Paciente con apnea del sueño;
- Paciente con problemas de vía aérea;
- Paciente con claustrofobia severa;
- Paciente con dispositivos metálicos implantados no compatibles con MRI;
- Paciente con dificultad para acostarse boca abajo y quieto hasta por 3 horas (180 minutos) en la unidad de RM;
- Paciente que no puede caber cómodamente en el imán o pacientes >250 libras;
- Paciente con reacción previa al medio de contraste;
- Paciente con antecedentes de convulsiones de gran mal;
- Paciente con insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 y/o que está en diálisis;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exablación
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Ablación del 100 % de un cáncer de mama de hasta 2 cm visible en una resonancia magnética con contraste con márgenes de 5 a 10 mm alrededor del tumor primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento
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Evaluar la incidencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo ExAblate MRgFUS para establecer el perfil de seguridad de la ablación ExAblate del cáncer de mama visible en la resonancia magnética con contraste con márgenes de 5-10 mm alrededor del tumor primario
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5 semanas después del tratamiento
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Análisis histopatológicos
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento
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Estimar la eficacia de ExAblate MRgFUS para extirpar el 100 % de un cáncer de mama de hasta 2 cm visible en una resonancia magnética con contraste con márgenes de 5 a 10 mm alrededor del tumor primario.
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5 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento
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Estimar la sensibilidad de la RM posterior a la ablación para identificar la enfermedad residual después de la ablación.
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5 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- BC006
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