ExAblate聚焦超声消融治疗乳腺癌的研究
2026年9月2日 更新者:InSightec
磁共振引导下 ExAblate 聚焦超声消融乳腺癌的研究(MRgFUS)及消融的 MRI 评价
这项前瞻性、非随机、单臂、多中心、国际研究的目的是开发数据来评估 ExAblate MRgFUS 系统在乳腺癌和 MRI 消融中的安全性和有效性。
MRgFUS 消融乳腺癌的目标是在可治疗且设备可访问的位置规划和消融整个肿瘤体积。
研究概览
详细说明
在这项国际性、非随机化、单臂研究中,共有 200 名诊断为浸润性乳腺癌阳性并计划进行手术切除的患者将被纳入试验。
符合条件的参与者将在他们计划的根治性手术治疗之前接受 ExAblate 乳房消融术的评估和治疗。
在 ExAblate 治疗后 10 至 21 天后,研究参与者将进行另一次对比增强 MR 成像检查。
然后,他们计划的肿瘤切除术将在 ExAblate 程序后 MR 成像检查后的对比增强后 14 天内完成。
此外,研究的终点将与 CORE 病理学实验室的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bottrop、德国、46236
- Marienhospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 岁患有浸润性乳腺癌的女性
- 患者的对比增强 MR 成像确认单个局灶性乳腺病灶直径小于 2 厘米
- 病变在对比增强 MR 上清晰可见且位于可治疗的位置
- 愿意接受并计划进行前哨淋巴结活检的患者
- 患者安排并同意手术(乳房肿瘤切除术或乳房切除术)切除乳腺癌
- 患有临床 I 期疾病的患者:T1 M0 N0
- 签署知情同意书以进行筛查、SLNB、消融和随访的患者。
排除标准:
- 浸润性小叶癌;
- 核心活检无侵入性成分的 DCIS;
- ExAblate 前 30 天内接受过他莫昔芬、芳香酶抑制剂和新辅助化疗。
- 先前对目标乳房进行 XRT 或消融治疗;
- 在过去 14 天内正在接受抗凝治疗的患者;
- 难以定位的病变(距离皮肤、乳头或肋骨 <1 厘米),如治疗前 MRI 所示;
- 微钙化是影像学研究中乳腺癌的唯一标志;
- 核心活检的广泛导管内成分 (EIC)。
- 隆胸患者;
- 在乳腺肿瘤部位有先前手术夹或其他标记的患者;
- 严重脑血管病患者(多次CVA或6个月内CVA);
- 溶血性贫血(血细胞比容 < 30);
- 孕妇或哺乳期、产后妇女;
- ASA患者整体健康状况>2
- 任何身体部位有活动性和持续性感染的患者;
- 血糖控制不好。
- 严重高血压
- 心脏状态不稳定的患者
- MR 或 ExAblate 消融治疗的禁忌症
- 有深静脉血栓病史的患者
- 有肺栓塞病史;
- 睡眠呼吸暂停患者;
- 有气道问题的患者;
- 患有严重幽闭恐惧症的患者;
- 植入非 MRI 兼容金属装置的患者;
- 难以在 MR 单元中俯卧且静止长达 3 小时(180 分钟)的患者;
- 无法舒适地放入磁铁中的患者或体重 >50 磅的患者;
- 先前对造影剂有反应的患者;
- 有癫痫发作史的患者;
- 肾功能严重受损且估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2 的患者 和/或正在接受透析的人;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:消融
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100% 消融最大 2 厘米的乳腺癌,在对比增强 MRI 上可见,原发肿瘤周围有 5-10 毫米的边缘
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:治疗后 5 周
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评估 ExAblate MRgFUS 设备相关并发症的发生率和严重程度,以确定 ExAblate 消融乳腺癌的安全性,该乳腺癌在对比增强 MRI 上可见,原发肿瘤周围有 5-10 毫米边缘
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治疗后 5 周
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组织病理学分析
大体时间:治疗后 5 周
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评估 ExAblate MRgFUS 100% 消融对比增强 MRI 上可见的最大 2 厘米乳腺癌的有效性,原发肿瘤周围有 5-10 毫米边缘。
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治疗后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像
大体时间:治疗后 5 周
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评估消融后 MRI 在识别消融后残留疾病方面的敏感性。
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治疗后 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Hans Kolberg, MD、FUS BOTTROP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月24日
初级完成 (实际的)
2014年4月14日
研究完成 (实际的)
2014年4月14日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计的)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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