Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák exAblate fókuszú ultrahangos ablációjának vizsgálata

2016. augusztus 29. frissítette: InSightec

Az emlőrák exAblate fókuszú ultrahangos ablációjának vizsgálata MR irányítás mellett (MRgFUS) és az abláció MRI értékelése

Ennek a prospektív, nem randomizált, egykarú, több helyszínen végzett nemzetközi vizsgálatnak a célja, hogy adatokat gyűjtsön az ExAblate MRgFUS rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez az emlőrák és az MRI ablációjában.

Az emlőrák MRgFUS ablációjának célja a teljes tumortérfogat megtervezése és ablációja kezelhető és eszközzel elérhető helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nemzetközi, nem randomizált, egykarú vizsgálatban összesen 200 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél pozitív diagnózisú invazív emlőrák és tervezett műtéti reszekció. A jogosult résztvevőket kiértékeljük és ExAblate melleltávolítással kezeljük a tervezett végleges sebészeti kezelésük előtt. Az ExAblate terápia után 10-21 nappal a vizsgálatban résztvevők egy újabb kontrasztanyagos MR képalkotó vizsgálaton vesznek részt. A tervezett daganatkivágást ezután legkésőbb a kontrasztanyagos, ExAblate eljárás utáni MR képalkotó vizsgálattól számított 14 napon belül befejezik. Ezenkívül a tanulmány végpontjait a CORE Pathology Lab eredményeivel hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Invazív emlőrákban szenvedő 18 éves nők
  2. Beteg kontrasztanyagos MR képalkotással, amely egyetlen, 2 cm-nél kisebb átmérőjű fokális emlőléziót igazol
  3. A kontrasztanyagos MR-en jól látható elváltozás kezelhető helyen
  4. Beteg, aki hajlandó alávetni az őrszem nyirokcsomó-biopsziát, és meg kell tervezni
  5. A páciens az emlőrák műtéti (lumpectomia vagy mastectomia) reszekcióját tervezte és beleegyezett
  6. Klinikai I. stádiumú betegségben szenvedő beteg: T1 M0 N0
  7. Beteg, aki aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szűréshez, SLNB-hez, ablációhoz és nyomon követési látogatásokhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív lebenyes karcinóma;
  2. DCIS invazív komponensek nélkül a magbiopszián;
  3. Tamoxifen, Aromatáz Inhibitorok és Neoadjuváns kemoterápia az ExAblate előtt 30 napon belül.
  4. a cél emlő XRT vagy ablatív terápiája;
  5. Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesültek;
  6. Nehezen megcélozható elváltozások (<1 cm-re a bőrtől, a mellbimbótól vagy a bordaívtől), amint azt a terápia előtti MRI vizualizálja;
  7. Mikrokalcifikációk, mint az emlőrák egyetlen jele a képalkotó vizsgálatok során;
  8. Kiterjedt intraduktális komponensek (EIC) a magbiopszián.
  9. mellimplantátummal rendelkező betegek;
  10. Az emlődaganat helyén korábban műtéti klipekkel vagy egyéb markerekkel rendelkező betegek;
  11. Súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (6 hónapon belül többszörös CVA vagy CVA);
  12. hemolitikus anémia (hematokrit < 30);
  13. Terhes vagy szoptató, szülés utáni nők;
  14. A beteg általános egészségi állapota ASA >2
  15. Aktív és folyamatban lévő fertőzésben szenvedő beteg a test bármely részén;
  16. Rossz vércukorkontroll.
  17. Súlyos magas vérnyomás
  18. Instabil szívállapotú betegek
  19. Az MR vagy ExAblate ablációs terápia ellenjavallata
  20. Beteg, akinek a kórtörténetében mélyvénás trombózis szerepel
  21. Tüdőembólia anamnézisében;
  22. alvási apnoéban szenvedő beteg;
  23. Légúti problémákkal küzdő beteg;
  24. súlyos klausztrofóbiában szenvedő beteg;
  25. Nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközökkel rendelkező beteg;
  26. Nehezen fekvő beteg legfeljebb 3 órán át (180 percig) az MR egységben;
  27. Beteg, aki nem fér el kényelmesen a mágnesben, vagy 250 fontnál nagyobb betegek;
  28. beteg, aki korábban reagált a kontrasztanyagra;
  29. Beteg, akinek a kórtörténetében grand mal rohamok szerepeltek;
  30. Súlyosan károsodott veseműködésű beteg, becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy aki dialízis alatt áll;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ExAblate
Kontrasztanyagos MRI-n látható legfeljebb 2 cm-es mellrák 100%-os ablációja 5-10 mm-es margókkal az elsődleges daganat körül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
Az ExAblate MRgFUS készülékkel összefüggő szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése az emlőrák ExAblate ablációjának biztonsági profiljának megállapítása érdekében, amely kontrasztanyagos MRI-n látható 5-10 mm-es margókkal az elsődleges daganat körül.
5 héttel a kezelés után
Hisztopatológiai elemzések
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
Az ExAblate MRgFUS hatékonyságának becslése a kontrasztanyagos MRI-n látható legfeljebb 2 cm-es emlőrák 100%-ának eltávolítására, 5-10 mm-es margókkal az elsődleges daganat körül.
5 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MR képalkotás
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
Az abláció utáni MRI érzékenységének becslése az ablációt követő maradék betegség azonosításában.
5 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a ExAblate MRgFUS

3
Iratkozz fel