- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01620359
Az emlőrák exAblate fókuszú ultrahangos ablációjának vizsgálata
Az emlőrák exAblate fókuszú ultrahangos ablációjának vizsgálata MR irányítás mellett (MRgFUS) és az abláció MRI értékelése
Ennek a prospektív, nem randomizált, egykarú, több helyszínen végzett nemzetközi vizsgálatnak a célja, hogy adatokat gyűjtsön az ExAblate MRgFUS rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez az emlőrák és az MRI ablációjában.
Az emlőrák MRgFUS ablációjának célja a teljes tumortérfogat megtervezése és ablációja kezelhető és eszközzel elérhető helyen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bottrop, Németország, 46236
- Marienhospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrákban szenvedő 18 éves nők
- Beteg kontrasztanyagos MR képalkotással, amely egyetlen, 2 cm-nél kisebb átmérőjű fokális emlőléziót igazol
- A kontrasztanyagos MR-en jól látható elváltozás kezelhető helyen
- Beteg, aki hajlandó alávetni az őrszem nyirokcsomó-biopsziát, és meg kell tervezni
- A páciens az emlőrák műtéti (lumpectomia vagy mastectomia) reszekcióját tervezte és beleegyezett
- Klinikai I. stádiumú betegségben szenvedő beteg: T1 M0 N0
- Beteg, aki aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szűréshez, SLNB-hez, ablációhoz és nyomon követési látogatásokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Invazív lebenyes karcinóma;
- DCIS invazív komponensek nélkül a magbiopszián;
- Tamoxifen, Aromatáz Inhibitorok és Neoadjuváns kemoterápia az ExAblate előtt 30 napon belül.
- a cél emlő XRT vagy ablatív terápiája;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesültek;
- Nehezen megcélozható elváltozások (<1 cm-re a bőrtől, a mellbimbótól vagy a bordaívtől), amint azt a terápia előtti MRI vizualizálja;
- Mikrokalcifikációk, mint az emlőrák egyetlen jele a képalkotó vizsgálatok során;
- Kiterjedt intraduktális komponensek (EIC) a magbiopszián.
- mellimplantátummal rendelkező betegek;
- Az emlődaganat helyén korábban műtéti klipekkel vagy egyéb markerekkel rendelkező betegek;
- Súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (6 hónapon belül többszörös CVA vagy CVA);
- hemolitikus anémia (hematokrit < 30);
- Terhes vagy szoptató, szülés utáni nők;
- A beteg általános egészségi állapota ASA >2
- Aktív és folyamatban lévő fertőzésben szenvedő beteg a test bármely részén;
- Rossz vércukorkontroll.
- Súlyos magas vérnyomás
- Instabil szívállapotú betegek
- Az MR vagy ExAblate ablációs terápia ellenjavallata
- Beteg, akinek a kórtörténetében mélyvénás trombózis szerepel
- Tüdőembólia anamnézisében;
- alvási apnoéban szenvedő beteg;
- Légúti problémákkal küzdő beteg;
- súlyos klausztrofóbiában szenvedő beteg;
- Nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközökkel rendelkező beteg;
- Nehezen fekvő beteg legfeljebb 3 órán át (180 percig) az MR egységben;
- Beteg, aki nem fér el kényelmesen a mágnesben, vagy 250 fontnál nagyobb betegek;
- beteg, aki korábban reagált a kontrasztanyagra;
- Beteg, akinek a kórtörténetében grand mal rohamok szerepeltek;
- Súlyosan károsodott veseműködésű beteg, becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy aki dialízis alatt áll;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ExAblate
|
Kontrasztanyagos MRI-n látható legfeljebb 2 cm-es mellrák 100%-os ablációja 5-10 mm-es margókkal az elsődleges daganat körül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
|
Az ExAblate MRgFUS készülékkel összefüggő szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése az emlőrák ExAblate ablációjának biztonsági profiljának megállapítása érdekében, amely kontrasztanyagos MRI-n látható 5-10 mm-es margókkal az elsődleges daganat körül.
|
5 héttel a kezelés után
|
Hisztopatológiai elemzések
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
|
Az ExAblate MRgFUS hatékonyságának becslése a kontrasztanyagos MRI-n látható legfeljebb 2 cm-es emlőrák 100%-ának eltávolítására, 5-10 mm-es margókkal az elsődleges daganat körül.
|
5 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MR képalkotás
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
|
Az abláció utáni MRI érzékenységének becslése az ablációt követő maradék betegség azonosításában.
|
5 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ExAblate MRgFUS
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound FoundationToborzásOsteoid OsteomaEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveOsteoarthritis | Kézi osteoarthritis | Csípőízületi gyulladásOlaszország
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsToborzásDifferenciálatlan pleomorf szarkómaEgyesült Államok
-
University of Roma La SapienzaIsmeretlenMásodlagos rosszindulatú csontdaganatOlaszország
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveOsteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Osteo Arthritis térdOlaszország
-
Taipei Medical University HospitalToborzásKrónikus derékfájás | Facet ízületi szindrómaTajvan
-
Chinese PLA General HospitalToborzás
-
InSightecMegszűntEsszenciális TremorKína, Japán, Tajvan
-
InSightecAktív, nem toborzóParkinson kórEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan
-
InSightecIsmeretlen