Az emlőrák exAblate fókuszú ultrahangos ablációjának vizsgálata
2026. szeptember 2. frissítette: InSightec
Az emlőrák exAblate fókuszú ultrahangos ablációjának vizsgálata MR irányítás mellett (MRgFUS) és az abláció MRI értékelése
Ennek a prospektív, nem randomizált, egykarú, több helyszínen végzett nemzetközi vizsgálatnak a célja, hogy adatokat gyűjtsön az ExAblate MRgFUS rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez az emlőrák és az MRI ablációjában.
Az emlőrák MRgFUS ablációjának célja a teljes tumortérfogat megtervezése és ablációja kezelhető és eszközzel elérhető helyen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a nemzetközi, nem randomizált, egykarú vizsgálatban összesen 200 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél pozitív diagnózisú invazív emlőrák és tervezett műtéti reszekció.
A jogosult résztvevőket kiértékeljük és ExAblate melleltávolítással kezeljük a tervezett végleges sebészeti kezelésük előtt.
Az ExAblate terápia után 10-21 nappal a vizsgálatban résztvevők egy újabb kontrasztanyagos MR képalkotó vizsgálaton vesznek részt.
A tervezett daganatkivágást ezután legkésőbb a kontrasztanyagos, ExAblate eljárás utáni MR képalkotó vizsgálattól számított 14 napon belül befejezik.
Ezenkívül a tanulmány végpontjait a CORE Pathology Lab eredményeivel hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bottrop, Németország, 46236
- Marienhospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrákban szenvedő 18 éves nők
- Beteg kontrasztanyagos MR képalkotással, amely egyetlen, 2 cm-nél kisebb átmérőjű fokális emlőléziót igazol
- A kontrasztanyagos MR-en jól látható elváltozás kezelhető helyen
- Beteg, aki hajlandó alávetni az őrszem nyirokcsomó-biopsziát, és meg kell tervezni
- A páciens az emlőrák műtéti (lumpectomia vagy mastectomia) reszekcióját tervezte és beleegyezett
- Klinikai I. stádiumú betegségben szenvedő beteg: T1 M0 N0
- Beteg, aki aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szűréshez, SLNB-hez, ablációhoz és nyomon követési látogatásokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Invazív lebenyes karcinóma;
- DCIS invazív komponensek nélkül a magbiopszián;
- Tamoxifen, Aromatáz Inhibitorok és Neoadjuváns kemoterápia az ExAblate előtt 30 napon belül.
- a cél emlő XRT vagy ablatív terápiája;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesültek;
- Nehezen megcélozható elváltozások (<1 cm-re a bőrtől, a mellbimbótól vagy a bordaívtől), amint azt a terápia előtti MRI vizualizálja;
- Mikrokalcifikációk, mint az emlőrák egyetlen jele a képalkotó vizsgálatok során;
- Kiterjedt intraduktális komponensek (EIC) a magbiopszián.
- mellimplantátummal rendelkező betegek;
- Az emlődaganat helyén korábban műtéti klipekkel vagy egyéb markerekkel rendelkező betegek;
- Súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (6 hónapon belül többszörös CVA vagy CVA);
- hemolitikus anémia (hematokrit < 30);
- Terhes vagy szoptató, szülés utáni nők;
- A beteg általános egészségi állapota ASA >2
- Aktív és folyamatban lévő fertőzésben szenvedő beteg a test bármely részén;
- Rossz vércukorkontroll.
- Súlyos magas vérnyomás
- Instabil szívállapotú betegek
- Az MR vagy ExAblate ablációs terápia ellenjavallata
- Beteg, akinek a kórtörténetében mélyvénás trombózis szerepel
- Tüdőembólia anamnézisében;
- alvási apnoéban szenvedő beteg;
- Légúti problémákkal küzdő beteg;
- súlyos klausztrofóbiában szenvedő beteg;
- Nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközökkel rendelkező beteg;
- Nehezen fekvő beteg legfeljebb 3 órán át (180 percig) az MR egységben;
- Beteg, aki nem fér el kényelmesen a mágnesben, vagy 250 fontnál nagyobb betegek;
- beteg, aki korábban reagált a kontrasztanyagra;
- Beteg, akinek a kórtörténetében grand mal rohamok szerepeltek;
- Súlyosan károsodott veseműködésű beteg, becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy aki dialízis alatt áll;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate
|
Kontrasztanyagos MRI-n látható legfeljebb 2 cm-es mellrák 100%-os ablációja 5-10 mm-es margókkal az elsődleges daganat körül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
|
Az ExAblate MRgFUS készülékkel összefüggő szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése az emlőrák ExAblate ablációjának biztonsági profiljának megállapítása érdekében, amely kontrasztanyagos MRI-n látható 5-10 mm-es margókkal az elsődleges daganat körül.
|
5 héttel a kezelés után
|
|
Hisztopatológiai elemzések
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
|
Az ExAblate MRgFUS hatékonyságának becslése a kontrasztanyagos MRI-n látható legfeljebb 2 cm-es emlőrák 100%-ának eltávolítására, 5-10 mm-es margókkal az elsődleges daganat körül.
|
5 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MR képalkotás
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
|
Az abláció utáni MRI érzékenységének becslése az ablációt követő maradék betegség azonosításában.
|
5 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 14.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .