人工内耳 PDA ベースの研究プラットフォーム (ciPDA)
2012年6月12日 更新者：Philip Loizou
UTD人工内耳PDA（ciPDA）研究プラットフォームの安全性を評価するための多施設臨床研究
研究の主な目的は、人工内耳を装着した人が騒がしい環境で音をどのように処理するか、また新しく設計されたプログラムが騒がしい環境での人工内耳患者のコミュニケーション能力の向上に役立つかどうかを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳は、重度の聴覚障害者に部分的な聴力を回復させることに成功しています。
成功にもかかわらず、ほとんどのインプラント患者は騒がしい環境（レストランなど）ではコミュニケーションができません。
騒音下での通信は、依然として人工内耳における最大の課題の 1 つです。
騒音下で CI ユーザーのパフォーマンスが低下する要因についてはほとんどわかっていません。
このプロジェクトでは、これらの要因を分離することを目的とした一連の実験を提案します。
騒音状況に合わせた新たなプログラムをご提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75083
- 募集
- University of Texas - Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
言語聴覚障害を起こした成人：
- 18歳以上
- 片側または両側の Nucleus インプラント ユーザー (これには、Nucleus システムの 3 世代すべて、つまり CI22、CI24、CI24R が含まれます)。
- 対側耳に残留聴力の有無。 被験者は、インプラントの反対側または同じ耳にアンプ（補聴器）を使用することができます。
- テープに記録されたオープンセットの文認識スコアの最低 30% のテストスコア (例: 弁護人識別)。
- インプラントデバイスの少なくとも 6 か月の経験。 これは、すべての患者が人工内耳によって知覚される聴覚感覚を確実に理解できるようにするために行われます。
- アクティブ電極の最小数: 10
- 各試験会場の最小被験者数: 5
言語以前および言語周囲の聴覚障害のある成人:
- 18歳以上
- 片側または両側のNucleusインプラント使用者。
- 対側耳に残留聴力の有無。 被験者は、インプラントの反対側または同じ耳にアンプ（補聴器）を使用することができます。
- テープに録音されたオープンセットの文認識スコアの最低 10% のテストスコア (例: 弁護人識別)。
- インプラントデバイスの少なくとも 6 か月の経験。 これは、すべての患者が人工内耳によって知覚される聴覚感覚を確実に理解できるようにするために行われます。
- アクティブ電極の最小数: 10
- 各試験会場の最小被験者数: 5
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 神経性または中枢性難聴
- 蝸牛または第 VIII 神経の発達の欠如
- 人工内耳の使用を妨げる全身疾患の存在
- 活動性中耳感染症/鼓膜穿孔
- 病歴情報および/または臨床観察によって判断される、著しく異常な認知機能
- 病歴情報および/または臨床観察によって判断される重大な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ciPDA
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CiPDA Research Platform デバイスは、人工内耳研究のための研究ツールとして設計されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の目的は、長期間使用した後の PDA デバイスの安全性を評価することです。安全性は、この研究で報告された有害事象によって評価され、PMA 化デバイスの臨床研究で報告された研究結果と比較されるものとします。
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Loizou, PhD、The University of Texas at Dallas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。