Plataforma de investigación basada en PDA sobre implantes cocleares (ciPDA)
12 de junio de 2012 actualizado por: Philip Loizou
Estudio clínico multicéntrico para evaluar la seguridad de la plataforma de investigación PDA (ciPDA) del implante coclear de UTD
El propósito principal de la investigación es estudiar cómo las personas que usan implantes cocleares procesan los sonidos en ambientes ruidosos y también si los programas recientemente diseñados pueden ayudar a mejorar la capacidad comunicativa de los pacientes con implantes cocleares en situaciones ruidosas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares han tenido éxito en la restauración de la audición parcial en personas con sordera profunda.
A pesar de su éxito, la mayoría de los pacientes con implantes no pueden comunicarse en entornos ruidosos (por ejemplo, en un restaurante).
La comunicación en ruido sigue siendo uno de los mayores desafíos de los implantes cocleares.
Poco se sabe sobre los factores que contribuyen al bajo rendimiento de los usuarios de IC en entornos ruidosos.
En este proyecto, proponemos una serie de experimentos destinados a aislar estos factores.
Proponemos nuevos programas que se pueden adaptar a situaciones ruidosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75083
- Reclutamiento
- University of Texas - Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con sordera poslingual:
- 18 años de edad o más
- Usuarios de implantes Nucleus unilaterales o bilaterales (esto incluye las tres generaciones del sistema Nucleus, es decir, CI22, CI24 y CI24R).
- Con o sin audición residual en el oído contralateral. Los sujetos pueden usar amplificación (audífono) en el oído opuesto o en el mismo oído que el implante.
- Un puntaje mínimo de prueba del 30% en puntajes de reconocimiento de oraciones abiertas grabadas en cinta (por ejemplo, identificación de spondee).
- Mínimo de 6 meses de experiencia con su dispositivo de implante. Esto se hace para asegurar que todos los pacientes estén familiarizados con las sensaciones auditivas percibidas por un implante coclear.
- Número mínimo de electrodos activos: 10
- Número mínimo de sujetos para cada sitio de prueba: 5
Adultos con sordera prelingual y perilingual:
- 18 años de edad o más
- Usuarios de implantes Nucleus unilaterales o bilaterales.
- Con o sin audición residual en el oído contralateral. Los sujetos pueden usar amplificación (audífono) en el oído opuesto o en el mismo oído que el implante.
- Un puntaje mínimo de prueba del 10% en puntajes de reconocimiento de oraciones abiertas grabadas en cinta (por ejemplo, identificación de spondee).
- Mínimo de 6 meses de experiencia con su dispositivo de implante. Esto se hace para asegurar que todos los pacientes estén familiarizados con las sensaciones auditivas percibidas por un implante coclear.
- Número mínimo de electrodos activos: 10
- Número mínimo de sujetos para cada sitio de prueba: 5
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Hipoacusia de origen neural o central
- Ausencia de desarrollo del nervio coclear o VIII
- La presencia de una afección sistémica que impediría el uso de un implante coclear
- Infección activa del oído medio/perforación de la membrana timpánica
- Función cognitiva significativamente anormal, según lo determinado por la información del historial del caso y/o las observaciones clínicas
- Trastorno psiquiátrico significativo, según lo determinado por la información del historial del caso y/u observaciones clínicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ciPDA
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El dispositivo ciPDA Research Platform fue diseñado como una herramienta de investigación para la investigación de implantes cocleares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del dispositivo PDA después de un uso a largo plazo. La seguridad se medirá por los eventos adversos informados en este estudio y se comparará con los resultados del estudio informados en el estudio clínico para el dispositivo PMA.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ciPDA0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .