Plateforme de recherche basée sur PDA pour implants cochléaires (ciPDA)
12 juin 2012 mis à jour par: Philip Loizou
Étude clinique multicentrique pour évaluer la sécurité de la plate-forme de recherche UTD Cochlear Implant PDA (ciPDA)
L'objectif principal de la recherche est d'étudier comment les personnes portant des implants cochléaires traitent les sons dans des environnements bruyants et également si des programmes nouvellement conçus peuvent aider à améliorer la capacité de communication des patients porteurs d'implants cochléaires dans des situations bruyantes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les implants cochléaires ont réussi à restaurer une audition partielle chez les personnes sourdes profondes.
Malgré leur succès, la plupart des patients implantés ne sont pas capables de communiquer dans des environnements bruyants (par exemple, dans un restaurant).
Communiquer dans le bruit reste l'un des plus grands défis des implants cochléaires.
On sait peu de choses sur les facteurs qui contribuent aux mauvaises performances des utilisateurs d'IC dans le bruit.
Dans ce projet, nous proposons une série d'expériences visant à isoler ces facteurs.
Nous proposons de nouveaux programmes adaptables aux situations bruyantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75083
- Recrutement
- University of Texas - Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes devenus sourds post-linguaux :
- 18 ans ou plus
- Utilisateurs d'implants Nucleus unilatéraux ou bilatéraux (cela inclut les trois générations du système Nucleus, c'est-à-dire CI22, CI24 et CI24R).
- Avec ou sans audition résiduelle dans l'oreille controlatérale. Les sujets peuvent utiliser une amplification (prothèse auditive) dans l'oreille opposée ou dans la même oreille que l'implant.
- Un score de test minimum de 30% dans les scores de reconnaissance de phrases à ensemble ouvert enregistrés sur bande (par exemple, identification de spondee).
- Minimum de 6 mois d'expérience avec leur dispositif d'implant. Ceci est fait pour s'assurer que tous les patients sont familiarisés avec les sensations auditives perçues par un implant cochléaire.
- Nombre minimum d'électrodes actives : 10
- Nombre minimum de sujets pour chaque site de test : 5
Adultes sourds prélinguaux et périlinguaux :
- 18 ans ou plus
- Utilisateurs d'implants Nucleus unilatéraux ou bilatéraux.
- Avec ou sans audition résiduelle dans l'oreille controlatérale. Les sujets peuvent utiliser une amplification (prothèse auditive) dans l'oreille opposée ou dans la même oreille que l'implant.
- Un score de test minimum de 10% dans les scores de reconnaissance de phrases à ensemble ouvert enregistrés sur bande (par exemple, identification de spondee).
- Minimum de 6 mois d'expérience avec leur dispositif d'implant. Ceci est fait pour s'assurer que tous les patients sont familiarisés avec les sensations auditives perçues par un implant cochléaire.
- Nombre minimum d'électrodes actives : 10
- Nombre minimum de sujets pour chaque site de test : 5
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Perte auditive d'origine neurale ou centrale
- Absence de développement cochléaire ou du nerf VIII
- La présence d'une condition systémique qui empêcherait l'utilisation d'un implant cochléaire
- Infection active de l'oreille moyenne/perforation de la membrane tympanique
- Fonction cognitive significativement anormale, déterminée par des informations sur les antécédents et/ou des observations cliniques
- Trouble psychiatrique important, tel que déterminé par les renseignements sur les antécédents et/ou les observations cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ciPDA
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Le dispositif ciPDA Research Platform a été conçu comme un outil de recherche pour la recherche sur les implants cochléaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité du dispositif PDA après une utilisation à long terme. La sécurité doit être mesurée par les événements indésirables rapportés dans cette étude et comparés aux résultats de l'étude rapportés dans l'étude clinique pour le dispositif PMA.
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimation)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ciPDA0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .