Platforma badawcza oparta na implantach ślimakowych PDA (ciPDA)
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Philip Loizou
Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa platformy badawczej implantu ślimakowego UTD PDA (ciPDA)
Głównym celem badań jest zbadanie, w jaki sposób osoby noszące implanty ślimakowe przetwarzają dźwięki w hałaśliwym otoczeniu, a także czy nowo zaprojektowane programy mogą pomóc poprawić zdolności komunikacyjne pacjentów z implantem ślimakowym w hałaśliwych sytuacjach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe z powodzeniem przywracają częściowy słuch osobom głęboko głuchym.
Pomimo sukcesu większość pacjentów z implantami nie jest w stanie komunikować się w hałaśliwym otoczeniu (np. w restauracji).
Porozumiewanie się w hałasie nadal pozostaje jednym z największych wyzwań związanych z implantami ślimakowymi.
Niewiele wiadomo na temat czynników, które przyczyniają się do słabych wyników użytkowników IK w hałasie.
W tym projekcie proponujemy serię eksperymentów mających na celu wyizolowanie tych czynników.
Proponujemy nowe programy, które można dostosować do hałaśliwych sytuacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip Loizou, PhD
- Numer telefonu: 972-883-4617
- E-mail: loizou@utdallas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75083
- Rekrutacyjny
- University of Texas - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli z głuchotą postlingwalną:
- 18 lat lub więcej
- Jednostronni lub obustronni użytkownicy implantów Nucleus (obejmuje to wszystkie trzy generacje systemu Nucleus, tj. CI22, CI24 i CI24R).
- Z lub bez resztkowego słuchu w uchu przeciwległym. Pacjenci mogą używać wzmocnienia (aparatu słuchowego) w uchu przeciwległym lub tym samym co implant.
- Minimalny wynik testu 30% w wynikach rozpoznawania zdań z zestawu otwartego nagranych na taśmie (np. Identyfikacja osoby spondee).
- Minimum 6 miesięcy doświadczenia z implantem. Ma to na celu zapewnienie, że wszyscy pacjenci są zaznajomieni z wrażeniami słuchowymi odbieranymi przez implant ślimakowy.
- Minimalna liczba aktywnych elektrod: 10
- Minimalna liczba osób na każdy ośrodek testowy: 5
Osoby dorosłe z głuchotą prelingwalną i okołojęzykową:
- 18 lat lub więcej
- Jednostronni lub obustronni użytkownicy implantów Nucleus.
- Z lub bez resztkowego słuchu w uchu przeciwległym. Pacjenci mogą używać wzmocnienia (aparatu słuchowego) w uchu przeciwległym lub tym samym co implant.
- Minimalny wynik testu 10% w wynikach rozpoznawania zdań z zestawu otwartego nagranych na taśmie (np. Identyfikacja spondee).
- Minimum 6 miesięcy doświadczenia z implantem. Ma to na celu zapewnienie, że wszyscy pacjenci są zaznajomieni z wrażeniami słuchowymi odbieranymi przez implant ślimakowy.
- Minimalna liczba aktywnych elektrod: 10
- Minimalna liczba osób na każdy ośrodek testowy: 5
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego
- Brak rozwoju ślimaka lub nerwu VIII
- Obecność stanu ogólnoustrojowego wykluczającego zastosowanie implantu ślimakowego
- Aktywna infekcja ucha środkowego/perforacja błony bębenkowej
- Znacząco nieprawidłowa funkcja poznawcza, określona na podstawie historii choroby i/lub obserwacji klinicznych
- Znaczące zaburzenie psychiczne, określone na podstawie historii choroby i/lub obserwacji klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciPDA
|
Urządzenie ciPDA Research Platform zostało zaprojektowane jako narzędzie badawcze do badań nad implantami ślimakowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia PDA po długotrwałym użytkowaniu. Bezpieczeństwo mierzy się zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi w tym badaniu i porównuje z wynikami badań zgłoszonymi w badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia PMA.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ciPDA0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .