基于人工耳蜗 PDA 的研究平台 (ciPDA)
2012年6月12日 更新者：Philip Loizou
评估 UTD 人工耳蜗 PDA (ciPDA) 研究平台安全性的多中心临床研究
该研究的主要目的是研究佩戴人工耳蜗的人如何在嘈杂的环境中处理声音，以及新设计的程序是否有助于提高人工耳蜗患者在嘈杂环境中的沟通能力。
研究概览
详细说明
人工耳蜗已成功地为重度聋人恢复了部分听力。
尽管他们取得了成功，但大多数植入患者无法在嘈杂的环境中（例如，在餐厅）进行交流。
在噪音中交流仍然是人工耳蜗面临的最大挑战之一。
关于导致 CI 用户在噪音中表现不佳的因素知之甚少。
在这个项目中，我们提出了一系列旨在隔离这些因素的实验。
我们提出了可以针对嘈杂情况量身定制的新程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75083
- 招聘中
- University of Texas - Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
语言后聋成人：
- 18岁或以上
- 单侧或双侧 Nucleus 种植体用户（包括所有三代 Nucleus 系统，即 CI22、CI24 和 CI24R）。
- 对侧耳有或无残余听力。 受试者可以在与植入物相反或相同的耳朵上使用扩音器（助听器）。
- 磁带记录的开放式句子识别分数（例如，spondee 识别）的最低测试分数为 30%。
- 至少 6 个月的植入设备使用经验。 这样做是为了确保所有患者都熟悉人工耳蜗所感知的听觉。
- 最少活动电极数：10
- 每个考点最少科目数：5
语前和语周耳聋成人：
- 18岁或以上
- 单侧或双侧 Nucleus 植入物使用者。
- 对侧耳有或无残余听力。 受试者可以在与植入物相反或相同的耳朵上使用扩音器（助听器）。
- 磁带记录的开放式句子识别分数（例如，spondee 识别）的最低测试分数为 10%。
- 至少 6 个月的植入设备使用经验。 这样做是为了确保所有患者都熟悉人工耳蜗所感知的听觉。
- 最少活动电极数：10
- 每个考点最少科目数：5
排除标准：
- 不会说英语
- 神经性或中枢性听力损失
- 没有耳蜗或 VIII 神经发育
- 存在无法使用人工耳蜗的全身状况
- 活动性中耳感染/鼓膜穿孔
- 根据病史信息和/或临床观察确定的认知功能明显异常
- 根据病史信息和/或临床观察确定的严重精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ciPDA
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CiPDA 研究平台设备被设计为人工耳蜗研究的研究工具。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的目的是评估 PDA 设备在长期使用后的安全性。安全性应通过本研究中报告的不良事件进行衡量，并与 PMA 设备临床研究中报告的研究结果进行比较。
大体时间：5周
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Loizou, PhD、The University of Texas at Dallas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月12日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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