Cochleaimplantat PDA-baserad forskningsplattform (ciPDA)
12 juni 2012 uppdaterad av: Philip Loizou
Multicenter klinisk studie för att bedöma säkerheten hos UTD Cochlea Implant PDA (ciPDA) forskningsplattform
Det primära syftet med forskningen är att studera hur individer som bär cochleaimplantat bearbetar ljud i bullriga miljöer och även om nydesignade program kan bidra till att förbättra den kommunikativa förmågan hos cochleaimplantatpatienter i bullriga situationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantat har varit framgångsrika när det gäller att återställa partiell hörsel för djupt döva personer.
Trots deras framgång kan de flesta implantatpatienter inte kommunicera i bullriga miljöer (t.ex. på en restaurang).
Att kommunicera i buller är fortfarande en av de största utmaningarna inom cochleaimplantat.
Lite är känt om de faktorer som bidrar till CI-användares dåliga prestanda i buller.
I detta projekt föreslår vi en serie experiment som syftar till att isolera dessa faktorer.
Vi föreslår nya program som kan skräddarsys för bullriga situationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75083
- Rekrytering
- University of Texas - Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postlingualt döva vuxna:
- 18 år eller äldre
- Unilaterala eller bilaterala Nucleus-implantatanvändare (detta inkluderar alla tre generationerna av Nucleus-systemet, dvs. CI22, CI24 och CI24R).
- Med eller utan kvarvarande hörsel i det kontralaterala örat. Försökspersoner kan använda förstärkning (hörapparat) i motsatt eller samma öra som implantatet.
- Ett minsta testresultat på 30 % i bandinspelade meningsigenkänningspoäng i öppen uppsättning (t.ex. spondeidentifiering).
- Minst 6 månaders erfarenhet av deras implantatapparat. Detta görs för att säkerställa att alla patienter är bekanta med de hörselförnimmelser som uppfattas av ett cochleaimplantat.
- Minsta antal aktiva elektroder: 10
- Minsta antal ämnen för varje testplats: 5
Prelingualt och perilingually döva vuxna:
- 18 år eller äldre
- Unilaterala eller bilaterala Nucleus-implantatanvändare.
- Med eller utan kvarvarande hörsel i det kontralaterala örat. Försökspersoner kan använda förstärkning (hörapparat) i motsatt eller samma öra som implantatet.
- Ett minsta testresultat på 10 % i bandinspelade meningsigenkänningspoäng i öppen uppsättning (t.ex. spondee-identifiering).
- Minst 6 månaders erfarenhet av deras implantatapparat. Detta görs för att säkerställa att alla patienter är bekanta med de hörselförnimmelser som uppfattas av ett cochleaimplantat.
- Minsta antal aktiva elektroder: 10
- Minsta antal ämnen för varje testplats: 5
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Hörselnedsättning av neuralt eller centralt ursprung
- Frånvaro av cochlea- eller VIII-nervutveckling
- Förekomsten av systemiskt tillstånd som skulle utesluta användning av ett cochleaimplantat
- Aktiv mellanörsinfektion/trumhinnan perforering
- Signifikant onormal kognitiv funktion, som bestäms av fallhistorikinformation och/eller kliniska observationer
- Signifikant psykiatrisk störning, som bestäms av fallhistorikinformation och/eller kliniska observationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ciPDA
|
CiPDA Research Platform-enheten designades som ett forskningsverktyg för forskning om cochleaimplantat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos PDA-enheten efter långvarig användning. Säkerheten ska mätas genom de biverkningar som rapporterats i denna studie och jämförs med studieresultaten som rapporterats i den kliniska studien för PMA-anordningen.
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ciPDA0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .