Piattaforma di ricerca basata su PDA per impianti cocleari (ciPDA)
12 giugno 2012 aggiornato da: Philip Loizou
Studio clinico multicentrico per valutare la sicurezza dell'impianto cocleare PDA (ciPDA) UTD Piattaforma di ricerca
Lo scopo principale della ricerca è studiare come le persone che indossano impianti cocleari elaborano i suoni in ambienti rumorosi e anche se i programmi di nuova concezione possono aiutare a migliorare la capacità comunicativa dei pazienti con impianto cocleare in situazioni rumorose.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari hanno avuto successo nel ripristinare l'udito parziale a persone profondamente sorde.
Nonostante il loro successo, la maggior parte dei pazienti con impianto non è in grado di comunicare in ambienti rumorosi (ad esempio, in un ristorante).
Comunicare nel rumore rimane ancora una delle maggiori sfide negli impianti cocleari.
Poco si sa sui fattori che contribuiscono alle scarse prestazioni degli utenti di CI nel rumore.
In questo progetto, proponiamo una serie di esperimenti volti a isolare questi fattori.
Proponiamo nuovi programmi che possono essere personalizzati per situazioni rumorose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75083
- Reclutamento
- University of Texas - Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti con sordità post-linguale:
- 18 anni o più
- Utenti di impianti Nucleus unilaterali o bilaterali (questo include tutte e tre le generazioni del sistema Nucleus, ovvero CI22, CI24 e CI24R).
- Con o senza udito residuo nell'orecchio controlaterale. I soggetti possono utilizzare l'amplificazione (apparecchio acustico) nell'orecchio opposto o nello stesso orecchio dell'impianto.
- Un punteggio minimo del test del 30% nei punteggi di riconoscimento delle frasi aperte registrate su nastro (ad esempio, identificazione dello spondee).
- Almeno 6 mesi di esperienza con il proprio dispositivo implantare. Questo viene fatto per garantire che tutti i pazienti abbiano familiarità con le sensazioni uditive percepite da un impianto cocleare.
- Numero minimo di elettrodi attivi: 10
- Numero minimo di soggetti per ogni sito di prova: 5
Adulti assordati prelinguisticamente e perilingualmente:
- 18 anni o più
- Utenti di impianti Nucleus unilaterali o bilaterali.
- Con o senza udito residuo nell'orecchio controlaterale. I soggetti possono utilizzare l'amplificazione (apparecchio acustico) nell'orecchio opposto o nello stesso orecchio dell'impianto.
- Un punteggio minimo del test del 10% nei punteggi di riconoscimento delle frasi aperte registrate su nastro (ad esempio, identificazione dello spondee).
- Almeno 6 mesi di esperienza con il proprio dispositivo implantare. Questo viene fatto per garantire che tutti i pazienti abbiano familiarità con le sensazioni uditive percepite da un impianto cocleare.
- Numero minimo di elettrodi attivi: 10
- Numero minimo di soggetti per ogni sito di prova: 5
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Perdita dell'udito di origine neurale o centrale
- Assenza di sviluppo del nervo cocleare o dell'VIII
- La presenza di una condizione sistemica che precluderebbe l'uso di un impianto cocleare
- Infezione attiva dell'orecchio medio/perforazione della membrana timpanica
- Funzione cognitiva significativamente anormale, come determinato dall'anamnesi e/o dalle osservazioni cliniche
- Disturbo psichiatrico significativo, come determinato da informazioni sull'anamnesi e/o osservazioni cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ciPDA
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Il dispositivo ciPDA Research Platform è stato progettato come strumento di ricerca per la ricerca sugli impianti cocleari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo PDA dopo un uso a lungo termine. La sicurezza deve essere misurata dagli eventi avversi riportati in questo studio e confrontati con i risultati dello studio riportati nello studio clinico per il dispositivo PMA.
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ciPDA0001
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