인공와우 PDA 기반 연구 플랫폼 (ciPDA)
2012년 6월 12일 업데이트: Philip Loizou
UTD Cochlear Implant PDA(ciPDA) 연구 플랫폼의 안전성을 평가하기 위한 다중 센터 임상 연구
연구의 주요 목적은 시끄러운 환경에서 인공와우를 착용한 개인이 소리를 처리하는 방법과 새로 설계된 프로그램이 시끄러운 상황에서 인공와우 환자의 의사소통 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
달팽이관 이식은 심도 난청자의 부분 청력 회복에 성공했습니다.
성공에도 불구하고 대부분의 임플란트 환자는 시끄러운 환경(예: 식당)에서 의사소통을 할 수 없습니다.
소음 속에서 의사소통하는 것은 여전히 인공와우의 가장 큰 과제 중 하나입니다.
소음에서 CI 사용자의 성능 저하에 기여하는 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 프로젝트에서 우리는 이러한 요소를 분리하기 위한 일련의 실험을 제안합니다.
시끄러운 상황에 맞게 조정할 수 있는 새로운 프로그램을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Richardson, Texas, 미국, 75083
- 모병
- University of Texas - Dallas
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
언어 후 청각 장애가 있는 성인:
- 18세 이상
- 편측 또는 양측 Nucleus 임플란트 사용자(여기에는 3세대 Nucleus 시스템, 즉 CI22, CI24 및 CI24R이 모두 포함됨).
- 반대쪽 귀에 잔존 청력이 있거나 없는 경우. 피험자는 임플란트와 반대쪽 또는 같은 귀에 증폭(보청기)을 사용할 수 있습니다.
- 테이프로 녹음된 개방형 문장 인식 점수(예: 스폰디 식별)에서 최소 30%의 테스트 점수.
- 임플란트 장치에 대한 최소 6개월의 경험. 이는 모든 환자가 인공 와우가 인지하는 청각 감각에 익숙해지도록 하기 위한 것입니다.
- 최소 활성 전극 수: 10
- 시험장별 최소 피험자 수: 5
언어 전 및 언어 중 청각 장애가 있는 성인:
- 18세 이상
- 편측 또는 양측 Nucleus 임플란트 사용자.
- 반대쪽 귀에 잔존 청력이 있거나 없는 경우. 피험자는 임플란트와 반대쪽 또는 같은 귀에 증폭(보청기)을 사용할 수 있습니다.
- 테이프로 녹음된 개방형 문장 인식 점수(예: 스폰디 식별)에서 최소 10%의 테스트 점수.
- 임플란트 장치에 대한 최소 6개월의 경험. 이는 모든 환자가 인공 와우가 인지하는 청각 감각에 익숙해지도록 하기 위한 것입니다.
- 최소 활성 전극 수: 10
- 시험장별 최소 피험자 수: 5
제외 기준:
- 비영어권
- 신경 또는 중추성 난청
- 달팽이관 또는 VIII 신경 발달의 부재
- 인공와우 사용을 불가능하게 하는 전신 상태의 존재
- 활동성 중이염/고막 천공
- 사례 이력 정보 및/또는 임상 관찰에 의해 결정된 현저하게 비정상적인 인지 기능
- 사례 이력 정보 및/또는 임상 관찰에 의해 결정된 중대한 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시피다
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CiPDA 연구 플랫폼 장치는 인공와우 연구를 위한 연구 도구로 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 목적은 장기간 사용 후 PDA 장치의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 이 연구에서 보고된 유해 사례에 의해 측정되고 PMA 기기에 대한 임상 연구에서 보고된 연구 결과와 비교되어야 합니다.
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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