Plataforma de pesquisa baseada em PDA de implante coclear (ciPDA)
12 de junho de 2012 atualizado por: Philip Loizou
Estudo clínico multicêntrico para avaliar a segurança da plataforma de pesquisa UTD Implant Coclear PDA (ciPDA)
O objetivo principal da pesquisa é estudar como os indivíduos que usam implantes cocleares processam sons em ambientes ruidosos e também se programas recém-projetados podem ajudar a melhorar a capacidade comunicativa de pacientes com implantes cocleares em situações ruidosas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os implantes cocleares têm sido bem-sucedidos em restaurar a audição parcial em pessoas com surdez profunda.
Apesar do sucesso, a maioria dos pacientes com implantes não consegue se comunicar em ambientes ruidosos (por exemplo, em um restaurante).
A comunicação no ruído ainda é um dos maiores desafios dos implantes cocleares.
Pouco se sabe sobre os fatores que contribuem para o mau desempenho de usuários de IC no ruído.
Neste projeto, propomos uma série de experimentos com o objetivo de isolar esses fatores.
Propomos novos programas que podem ser adaptados para situações ruidosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75083
- Recrutamento
- University of Texas - Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com surdez pós-lingual:
- 18 anos de idade ou mais
- Usuários de implantes Nucleus unilaterais ou bilaterais (isso inclui todas as três gerações do sistema Nucleus, ou seja, CI22, CI24 e CI24R).
- Com ou sem audição residual na orelha contralateral. Os indivíduos podem usar amplificação (aparelho auditivo) na orelha oposta ou na mesma orelha do implante.
- Uma pontuação mínima no teste de 30% em pontuações de reconhecimento de frases abertas gravadas em fita (por exemplo, identificação do espondeu).
- Mínimo de 6 meses de experiência com seu dispositivo de implante. Isso é feito para garantir que todos os pacientes estejam familiarizados com as sensações auditivas percebidas por um implante coclear.
- Número mínimo de eletrodos ativos: 10
- Número mínimo de indivíduos para cada local de teste: 5
Adultos com surdez pré-lingual e perilingual:
- 18 anos de idade ou mais
- Usuários de implantes Nucleus unilaterais ou bilaterais.
- Com ou sem audição residual na orelha contralateral. Os indivíduos podem usar amplificação (aparelho auditivo) na orelha oposta ou na mesma orelha do implante.
- Uma pontuação mínima no teste de 10% em pontuações de reconhecimento de frases abertas gravadas em fita (por exemplo, identificação do espondeu).
- Mínimo de 6 meses de experiência com seu dispositivo de implante. Isso é feito para garantir que todos os pacientes estejam familiarizados com as sensações auditivas percebidas por um implante coclear.
- Número mínimo de eletrodos ativos: 10
- Número mínimo de indivíduos para cada local de teste: 5
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Perda auditiva de origem neural ou central
- Ausência de desenvolvimento do nervo coclear ou VIII
- A presença de condição sistêmica que impeça o uso de um implante coclear
- Infecção ativa do ouvido médio/perfuração da membrana timpânica
- Função cognitiva significativamente anormal, conforme determinado por informações do histórico de caso e/ou observações clínicas
- Transtorno psiquiátrico significativo, conforme determinado por informações do histórico de caso e/ou observações clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ciPDA
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O dispositivo ciPDA Research Platform foi projetado como uma ferramenta de pesquisa para pesquisa de implante coclear.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo PDA após uso prolongado. A segurança deve ser medida pelos eventos adversos relatados neste estudo e comparados com os resultados do estudo relatados no estudo clínico para o dispositivo PMA'd.
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ciPDA0001
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