Cochleáris implantátum PDA alapú kutatási platform (ciPDA)
2012. június 12. frissítette: Philip Loizou
Többközpontú klinikai tanulmány az UTD cochleáris implantátum PDA (ciPDA) kutatási platform biztonságának felmérésére
A kutatás elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a cochleáris implantátumot viselő egyének hogyan dolgozzák fel a hangokat zajos környezetben, és azt is, hogy az újonnan kidolgozott programok segíthetnek-e javítani a cochleáris implantátummal kezelt betegek kommunikációs képességét zajos helyzetekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cochleáris implantátumok sikeresek voltak a mélyen süketek részleges hallásának helyreállításában.
Sikereik ellenére a legtöbb beültetett beteg nem tud zajos környezetben (pl. étteremben) kommunikálni.
A zajos kommunikáció továbbra is az egyik legnagyobb kihívás a cochleáris implantátumok esetében.
Keveset tudunk azokról a tényezőkről, amelyek hozzájárulnak a CI-felhasználók rossz teljesítményéhez a zaj terén.
Ebben a projektben egy sor kísérletet javasolunk ezeknek a tényezőknek az elkülönítésére.
Új, zajos helyzetekre szabható programokat ajánlunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philip Loizou, PhD
- Telefonszám: 972-883-4617
- E-mail: loizou@utdallas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75083
- Toborzás
- University of Texas - Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Posztlinguálisan megsüketült felnőttek:
- 18 éves vagy idősebb
- Egyoldali vagy kétoldali Nucleus implantátum felhasználók (ez magában foglalja a Nucleus rendszer mindhárom generációját, azaz a CI22, CI24 és CI24R).
- Hallásmaradékkal vagy anélkül az ellenoldali fülben. Az alanyok erősítést (hallókészüléket) használhatnak az implantátummal szemben vagy ugyanabban a fülben.
- Minimális teszteredmény 30% a magnószalagra felvett nyílt halmazú mondatfelismerési pontszámokban (pl. spondeazonosítás).
- Minimum 6 hónap tapasztalat az implantátummal. Ennek célja annak biztosítása, hogy minden beteg ismerje a cochleáris implantátum által észlelt hallásérzéseket.
- Az aktív elektródák minimális száma: 10
- Az alanyok minimális száma minden vizsgálati helyen: 5
Prelingválisan és perilinguálisan süketült felnőttek:
- 18 éves vagy idősebb
- Egyoldali vagy kétoldali Nucleus implantátum felhasználók.
- Hallásmaradékkal vagy anélkül az ellenoldali fülben. Az alanyok erősítést (hallókészüléket) használhatnak az implantátummal szemben vagy ugyanabban a fülben.
- Minimális teszteredmény 10% a magnószalagra felvett nyílt halmazú mondatfelismerő pontszámokban (pl. spondeazonosítás).
- Minimum 6 hónap tapasztalat az implantátummal. Ennek célja annak biztosítása, hogy minden beteg ismerje a cochleáris implantátum által észlelt hallásérzéseket.
- Az aktív elektródák minimális száma: 10
- Az alanyok minimális száma minden vizsgálati helyen: 5
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Neurális vagy központi eredetű halláskárosodás
- A cochlearis vagy VIII idegfejlődés hiánya
- Olyan szisztémás állapot jelenléte, amely kizárná a cochleáris implantátum alkalmazását
- Aktív középfülgyulladás/dobhártya-perforáció
- Jelentősen kóros kognitív funkció, amelyet a kórtörténet és/vagy klinikai megfigyelések határoznak meg
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, amelyet a kórtörténet információi és/vagy klinikai megfigyelések határoznak meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ciPDA
|
A ciPDA Research Platform készüléket a cochleáris implantátumok kutatásának kutatási eszközeként tervezték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány célja a PDA-eszköz biztonságosságának felmérése hosszú távú használat után. A biztonságot az ebben a vizsgálatban jelentett nemkívánatos események alapján kell mérni, és össze kell hasonlítani a PMA-d eszköz klinikai vizsgálatában jelentett vizsgálati eredményekkel.
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ciPDA0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .