Cochleaimplantat PDA-basert forskningsplattform (ciPDA)
12. juni 2012 oppdatert av: Philip Loizou
Multi Center Clinical Study for å vurdere sikkerheten til UTD Cochlea Implant PDA (ciPDA) REsearch Platform
Hovedformålet med forskningen er å studere hvordan individer som bruker cochleaimplantater behandler lyder i støyende miljøer og også om nydesignede programmer kan bidra til å forbedre kommunikasjonsevnen til cochleaimplantatpasienter i støyende situasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater har vært vellykket i å gjenopprette delvis hørsel til dypt døve mennesker.
Til tross for suksessen er de fleste implantatpasienter ikke i stand til å kommunisere i støyende omgivelser (f.eks. på en restaurant).
Kommunikasjon i støy er fortsatt en av de største utfordringene ved cochleaimplantater.
Lite er kjent om faktorene som bidrar til den dårlige ytelsen til CI-brukere i støy.
I dette prosjektet foreslår vi en serie eksperimenter som tar sikte på å isolere disse faktorene.
Vi foreslår nye programmer som kan skreddersys for støyende situasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75083
- Rekruttering
- University of Texas - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Post-språklig døvede voksne:
- 18 år eller eldre
- Unilaterale eller bilaterale Nucleus-implantatbrukere (dette inkluderer alle tre generasjonene av Nucleus-systemet, dvs. CI22, CI24 og CI24R).
- Med eller uten gjenværende hørsel i det kontralaterale øret. Pasienter kan bruke forsterkning (høreapparat) i det motsatte eller samme øret som implantatet.
- En minimumstestscore på 30 % i båndinnspilte setningsgjenkjenningsresultater (f.eks. spondeidentifikasjon).
- Minimum 6 måneders erfaring med deres implantatenhet. Dette gjøres for å sikre at alle pasienter er kjent med hørselssansene som oppfattes av et cochleaimplantat.
- Minimum antall aktive elektroder: 10
- Minimum antall emner for hvert teststed: 5
Prelingualt og perilingualt døvede voksne:
- 18 år eller eldre
- Unilaterale eller bilaterale Nucleus-implantatbrukere.
- Med eller uten gjenværende hørsel i det kontralaterale øret. Pasienter kan bruke forsterkning (høreapparat) i det motsatte eller samme øret som implantatet.
- En minimumstestscore på 10 % i båndinnspilte poengsummer for åpent sett setningsgjenkjenning (f.eks. spondeidentifikasjon).
- Minimum 6 måneders erfaring med deres implantatenhet. Dette gjøres for å sikre at alle pasienter er kjent med hørselssansene som oppfattes av et cochleaimplantat.
- Minimum antall aktive elektroder: 10
- Minimum antall emner for hvert teststed: 5
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Hørselstap av neural eller sentral opprinnelse
- Fravær av cochlea- eller VIII-nerveutvikling
- Tilstedeværelsen av systemisk tilstand som ville utelukke bruk av et cochleaimplantat
- Aktiv mellomørebetennelse/trommehinneperforering
- Signifikant unormal kognitiv funksjon, bestemt av kasusinformasjon og/eller kliniske observasjoner
- Signifikant psykiatrisk lidelse, bestemt av informasjon om kasushistorie og/eller kliniske observasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ciPDA
|
CiPDA Research Platform-enheten ble designet som et forskningsverktøy for forskning på cochleaimplantater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til PDA-enheten etter langvarig bruk. Sikkerhet skal måles ved de uønskede hendelsene som er rapportert i denne studien og sammenlignet med studieresultatene rapportert i den kliniske studien for PMA-enheten.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ciPDA0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .