Výzkumná platforma založená na PDA s kochleárním implantátem (ciPDA)
12. června 2012 aktualizováno: Philip Loizou
Multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti výzkumné platformy UTD kochleárního implantátu PDA (ciPDA)
Primárním účelem výzkumu je studovat, jak jedinci, kteří nosí kochleární implantáty, zpracovávají zvuky v hlučném prostředí a také zda nově navržené programy mohou pomoci zlepšit komunikativní schopnost pacientů s kochleárním implantátem v hlučných situacích.
Přehled studie
Detailní popis
Kochleární implantáty byly úspěšné při navracení částečného sluchu hluboce neslyšícím lidem.
Navzdory jejich úspěchu většina pacientů s implantáty není schopna komunikovat v hlučném prostředí (např. v restauraci).
Komunikace v hluku stále zůstává jednou z největších výzev u kochleárních implantátů.
Málo je známo o faktorech, které přispívají ke špatnému výkonu uživatelů CI v oblasti hluku.
V tomto projektu navrhujeme sérii experimentů zaměřených na izolaci těchto faktorů.
Navrhujeme nové programy, které lze přizpůsobit hlučným situacím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75083
- Nábor
- University of Texas - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Postlingválně ohluchlí dospělí:
- 18 let nebo starší
- Jednostranní nebo oboustranní uživatelé implantátu Nucleus (toto zahrnuje všechny tři generace systému Nucleus, tj. CI22, CI24 a CI24R).
- Se zbytkovým sluchem v kontralaterálním uchu nebo bez něj. Subjekty mohou používat amplifikaci (naslouchátko) v opačném nebo stejném uchu jako implantát.
- Minimální skóre testu ve výši 30 % ve skóre rozpoznávání otevřených vět nahraných na pásce (např. identifikace spondee).
- Minimálně 6 měsíců zkušeností s jejich implantátem. To se provádí proto, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti jsou obeznámeni se sluchovými vjemy vnímanými kochleárním implantátem.
- Minimální počet aktivních elektrod: 10
- Minimální počet subjektů pro každé testovací místo: 5
Prelingválně a perilingválně ohluchlí dospělí:
- 18 let nebo starší
- Jednostranní nebo oboustranní uživatelé implantátů Nucleus.
- Se zbytkovým sluchem v kontralaterálním uchu nebo bez něj. Subjekty mohou používat amplifikaci (naslouchátko) v opačném nebo stejném uchu jako implantát.
- Minimální skóre testu ve výši 10 % ve skóre rozpoznávání otevřených vět nahraných na pásce (např. identifikace spondee).
- Minimálně 6 měsíců zkušeností s jejich implantátem. To se provádí proto, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti jsou obeznámeni se sluchovými vjemy vnímanými kochleárním implantátem.
- Minimální počet aktivních elektrod: 10
- Minimální počet subjektů pro každé testovací místo: 5
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Ztráta sluchu nervového nebo centrálního původu
- Absence vývoje kochleárního nebo VIII nervu
- Přítomnost systémového stavu, který by vylučoval použití kochleárního implantátu
- Aktivní infekce středního ucha / perforace bubínku
- Významně abnormální kognitivní funkce, jak je určeno informacemi o anamnéze a/nebo klinickými pozorováními
- Významná psychiatrická porucha stanovená na základě informací o anamnéze a/nebo klinických pozorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ciPDA
|
Zařízení ciPDA Research Platform bylo navrženo jako výzkumný nástroj pro výzkum kochleárních implantátů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílem této studie je posoudit bezpečnost PDA zařízení po dlouhodobém používání. Bezpečnost se měří podle nežádoucích účinků hlášených v této studii a porovnává se s výsledky studie hlášenými v klinické studii pro zařízení PMA'd.
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ciPDA0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .