Исследовательская платформа на базе КПК с кохлеарным имплантом (ciPDA)
12 июня 2012 г. обновлено: Philip Loizou
Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности кохлеарного имплантата UTD PDA (ciPDA) Исследовательская платформа
Основная цель исследования — изучить, как люди, носящие кохлеарные импланты, обрабатывают звуки в шумной обстановке, а также могут ли недавно разработанные программы помочь улучшить коммуникативные способности пациентов с кохлеарными имплантами в шумных ситуациях.
Обзор исследования
Подробное описание
Кохлеарные имплантаты успешно восстанавливают частичный слух у глубоко глухих людей.
Несмотря на их успех, большинство пациентов с имплантатами не могут общаться в шумной обстановке (например, в ресторане).
Общение в шуме по-прежнему остается одной из самых больших проблем при использовании кохлеарных имплантов.
Мало что известно о факторах, которые способствуют плохой работе пользователей КИ в условиях шума.
В этом проекте мы предлагаем серию экспериментов, направленных на выделение этих факторов.
Мы предлагаем новые программы, которые можно адаптировать для шумных ситуаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75083
- Рекрутинг
- University of Texas - Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Постлингвально оглохшие взрослые:
- 18 лет и старше
- Односторонние или двусторонние пользователи имплантатов Nucleus (включая все три поколения системы Nucleus, т. е. CI22, CI24 и CI24R).
- С или без остаточного слуха в контралатеральном ухе. Субъекты могут использовать усиление (слуховой аппарат) в противоположном ухе или в том же ухе, что и имплантат.
- Минимальный тестовый балл 30% в записанных на магнитную ленту баллах по распознаванию предложений с открытым набором (например, идентификация спонди).
- Опыт работы с имплантами не менее 6 месяцев. Это делается для того, чтобы все пациенты были знакомы со слуховыми ощущениями, воспринимаемыми кохлеарным имплантом.
- Минимальное количество активных электродов: 10
- Минимальное количество испытуемых для каждого тестового участка: 5
Прелингвально и перилингвально оглохшие взрослые:
- 18 лет и старше
- Односторонние или двусторонние пользователи имплантатов Nucleus.
- С или без остаточного слуха в контралатеральном ухе. Субъекты могут использовать усиление (слуховой аппарат) в противоположном ухе или в том же ухе, что и имплантат.
- Минимальная тестовая оценка 10 % в записанных на магнитофон баллах по распознаванию предложений с открытым набором (например, идентификация спонди).
- Опыт работы с имплантами не менее 6 месяцев. Это делается для того, чтобы все пациенты были знакомы со слуховыми ощущениями, воспринимаемыми кохлеарным имплантом.
- Минимальное количество активных электродов: 10
- Минимальное количество испытуемых для каждого тестового участка: 5
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Потеря слуха нервного или центрального происхождения
- Отсутствие развития кохлеарного или VIII нерва
- Наличие системного заболевания, препятствующего использованию кохлеарного импланта
- Активная инфекция среднего уха/перфорация барабанной перепонки
- Значительно нарушенная когнитивная функция, определяемая по информации из анамнеза и/или клиническим наблюдениям.
- Серьезное психическое расстройство, определяемое по данным анамнеза и/или клиническим наблюдениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ciPDA
|
Устройство ciPDA Research Platform было разработано как инструмент исследования кохлеарной имплантации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целью данного исследования является оценка безопасности устройства КПК после длительного использования. Безопасность должна измеряться по нежелательным явлениям, о которых сообщалось в этом исследовании, и сравниваться с результатами исследования, о которых сообщалось в клиническом исследовании устройства с PMA.
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ciPDA0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .