Cochlear Implant PDA-pohjainen tutkimusalusta (ciPDA)
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Philip Loizou
Monikeskuksen kliininen tutkimus UTD-sisäkorvaistutteen PDA (ciPDA) -tutkimusalustan turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, kuinka sisäkorvaistutteita käyttävät henkilöt käsittelevät ääniä meluisissa ympäristöissä ja voivatko uudet ohjelmat parantaa sisäkorvaistutteiden kommunikaatiokykyä meluisissa tilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet ovat onnistuneet palauttamaan osittaisen kuulon syvästi kuuroille.
Menestyksestään huolimatta useimmat implanttipotilaat eivät pysty kommunikoimaan meluisissa ympäristöissä (esim. ravintolassa).
Kommunikointi melussa on edelleen yksi sisäkorvaistutteiden suurimmista haasteista.
Vain vähän tiedetään tekijöistä, jotka vaikuttavat CI-käyttäjien huonoon suorituskykyyn melussa.
Tässä projektissa ehdotamme sarjaa kokeita, joiden tarkoituksena on eristää nämä tekijät.
Ehdotamme uusia ohjelmia, jotka voidaan räätälöidä meluisiin tilanteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75083
- Rekrytointi
- University of Texas - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Post-linguaalisesti kuuroutuneet aikuiset:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Yksipuoliset tai kahdenväliset Nucleus-implanttien käyttäjät (tämä sisältää kaikki kolme Nucleus-järjestelmän sukupolvea, eli CI22, CI24 ja CI24R).
- Kuulojäännöksellä tai ilman vastapuolen korvaa. Koehenkilöt voivat käyttää vahvistusta (kuulolaitetta) vastakkaisessa tai samassa korvassa kuin implantti.
- Testin vähimmäispistemäärä on 30 % nauhoitetuista avoimen joukon lauseiden tunnistuspisteistä (esim. spondeen tunnistaminen).
- Vähintään 6 kuukauden kokemus heidän implanttilaitteestaan. Tällä varmistetaan, että kaikki potilaat tuntevat sisäkorvaistutteen havaitsemat kuuloaistikkeet.
- Aktiivisten elektrodien vähimmäismäärä: 10
- Koehenkilöiden vähimmäismäärä jokaisessa testipaikassa: 5
Prelinguaalisesti ja perilinguaalisesti kuurotut aikuiset:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Yksi- tai kahdenväliset Nucleus-implanttien käyttäjät.
- Kuulojäännöksellä tai ilman vastapuolen korvaa. Koehenkilöt voivat käyttää vahvistusta (kuulolaitetta) vastakkaisessa tai samassa korvassa kuin implantti.
- Testin vähimmäispistemäärä on 10 % nauhoitetuista avoimen joukon lauseiden tunnistuspisteistä (esim. spondeen tunnistaminen).
- Vähintään 6 kuukauden kokemus heidän implanttilaitteestaan. Tällä varmistetaan, että kaikki potilaat tuntevat sisäkorvaistutteen havaitsemat kuuloaistikkeet.
- Aktiivisten elektrodien vähimmäismäärä: 10
- Koehenkilöiden vähimmäismäärä jokaisessa testipaikassa: 5
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen
- Sisäkorvan tai VIII:n hermon kehittymisen puuttuminen
- Systeeminen tila, joka estäisi sisäkorvaistutteen käytön
- Aktiivinen välikorvatulehdus/ tärykalvon perforaatio
- Merkittävästi epänormaali kognitiivinen toiminta, joka on määritetty tapaushistoriatietojen ja/tai kliinisten havaintojen perusteella
- Merkittävä psykiatrinen häiriö tapaushistoriatietojen ja/tai kliinisten havaintojen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ciPDA
|
CiPDA Research Platform -laite on suunniteltu tutkimustyökaluksi sisäkorvaistutteiden tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PDA-laitteen turvallisuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen. Turvallisuutta mitataan tässä tutkimuksessa raportoiduilla haittatapahtumilla ja niitä verrataan PMA-laitteen kliinisessä tutkimuksessa raportoituihin tutkimustuloksiin.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ciPDA0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .