Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear Implant PDA-baseret forskningsplatform (ciPDA)

12. juni 2012 opdateret af: Philip Loizou

Multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​UTD Cochlear Implant PDA (ciPDA) forskningsplatform

Det primære formål med forskningen er at undersøge, hvordan personer, der bærer cochleaimplantater, behandler lyde i støjende omgivelser, og også om nydesignede programmer kan hjælpe med at forbedre den kommunikative evne hos cochleaimplantatpatienter i støjende situationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochleaimplantater har haft succes med at genoprette delvis hørelse for dybt døve mennesker. På trods af deres succes er de fleste implantatpatienter ikke i stand til at kommunikere i støjende omgivelser (f.eks. på en restaurant). Kommunikation i støj er stadig en af ​​de største udfordringer i cochleaimplantater. Lidt er kendt om de faktorer, der bidrager til den dårlige ydeevne for CI-brugere i støj. I dette projekt foreslår vi en række eksperimenter med det formål at isolere disse faktorer. Vi foreslår nye programmer, der kan skræddersyes til støjende situationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75083
        • Rekruttering
        • University of Texas - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Post-lingualt overdøvede voksne:

    • 18 år eller ældre
    • Unilaterale eller bilaterale Nucleus-implantatbrugere (dette inkluderer alle tre generationer af Nucleus-systemet, dvs. CI22, CI24 og CI24R).
    • Med eller uden resterende hørelse i det kontralaterale øre. Forsøgspersoner kan bruge amplifikation (høreapparat) i det modsatte eller samme øre som implantatet.
    • En minimumstestscore på 30 % i båndoptagede åbne sætningsgenkendelsesresultater (f.eks. spondee-identifikation).
    • Minimum 6 måneders erfaring med deres implantatanordning. Dette gøres for at sikre, at alle patienter er fortrolige med de hørefornemmelser, som et cochleaimplantat opfatter.
    • Minimum antal aktive elektroder: 10
    • Minimum antal forsøgspersoner for hvert teststed: 5

  2. Prælingualt og perilingualt døvede voksne:

    • 18 år eller ældre
    • Unilaterale eller bilaterale Nucleus-implantatbrugere.
    • Med eller uden resterende hørelse i det kontralaterale øre. Forsøgspersoner kan bruge amplifikation (høreapparat) i det modsatte eller samme øre som implantatet.
    • En minimumstestscore på 10 % i båndoptagede åbne sætningsgenkendelsesresultater (f.eks. spondee-identifikation).
    • Minimum 6 måneders erfaring med deres implantatanordning. Dette gøres for at sikre, at alle patienter er fortrolige med de hørefornemmelser, som et cochleaimplantat opfatter.
    • Minimum antal aktive elektroder: 10
    • Minimum antal forsøgspersoner for hvert teststed: 5

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Høretab af neural eller central oprindelse
  • Fravær af cochlear eller VIII nerveudvikling
  • Tilstedeværelsen af ​​systemisk tilstand, som ville udelukke brug af et cochleært implantat
  • Aktiv mellemørebetændelse/trommehindeperforation
  • Signifikant abnorm kognitiv funktion, som bestemt af case-historieoplysninger og/eller kliniske observationer
  • Signifikant psykiatrisk lidelse, som bestemt af oplysninger om sagshistorie og/eller kliniske observationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciPDA
Enhed: ciPDA
CiPDA Research Platform-enheden blev designet som et forskningsværktøj til forskning i cochleære implantater.
Andre navne:
  • Enkeltarmsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​PDA-enheden efter langvarig brug. Sikkerheden skal måles ved de uønskede hændelser, der er rapporteret i denne undersøgelse og sammenlignet med undersøgelsesresultaterne rapporteret i den kliniske undersøgelse for PMA's udstyr.
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Loizou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ciPDA0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørehæmmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner