Cochlea-Implantat-PDA-basierte Forschungsplattform (ciPDA)
12. Juni 2012 aktualisiert von: Philip Loizou
Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit der Forschungsplattform UTD Cochlear Implant PDA (ciPDA).
Der Hauptzweck der Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie Personen, die Cochlea-Implantate tragen, Geräusche in lauten Umgebungen verarbeiten und ob neu entwickelte Programme dazu beitragen können, die Kommunikationsfähigkeit von Cochlea-Implantat-Patienten in lauten Situationen zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Cochlea-Implantate haben sich bei der Wiederherstellung eines teilweisen Hörvermögens bei hochgradig gehörlosen Menschen als erfolgreich erwiesen.
Trotz ihres Erfolgs sind die meisten Implantatpatienten nicht in der Lage, in lauten Umgebungen (z. B. in einem Restaurant) zu kommunizieren.
Die Kommunikation im Lärm bleibt nach wie vor eine der größten Herausforderungen bei Cochlea-Implantaten.
Über die Faktoren, die zur schlechten Leistung von CI-Benutzern im Lärm beitragen, ist wenig bekannt.
In diesem Projekt schlagen wir eine Reihe von Experimenten vor, die darauf abzielen, diese Faktoren zu isolieren.
Wir schlagen neue Programme vor, die auf laute Situationen zugeschnitten werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75083
- Rekrutierung
- University of Texas - Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Postlingual taub gewordene Erwachsene:
- 18 Jahre oder älter
- Benutzer von einseitigen oder beidseitigen Nucleus-Implantaten (dazu gehören alle drei Generationen des Nucleus-Systems, d. h. CI22, CI24 und CI24R).
- Mit oder ohne Resthörvermögen auf dem kontralateralen Ohr. Die Probanden können die Verstärkung (Hörgerät) im gegenüberliegenden oder im selben Ohr wie das Implantat verwenden.
- Ein Mindesttestergebnis von 30 % der auf Tonband aufgezeichneten Erkennungsergebnisse offener Sätze (z. B. Identifizierung des Gegenspielers).
- Mindestens 6 Monate Erfahrung mit ihrem Implantatgerät. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass alle Patienten mit den Hörempfindungen vertraut sind, die ein Cochlea-Implantat wahrnimmt.
- Mindestanzahl aktiver Elektroden: 10
- Mindestanzahl an Probanden für jede Teststelle: 5
Prälingual und perilingual gehörlose Erwachsene:
- 18 Jahre oder älter
- Benutzer von einseitigen oder beidseitigen Nucleus-Implantaten.
- Mit oder ohne Resthörvermögen auf dem kontralateralen Ohr. Die Probanden können die Verstärkung (Hörgerät) im gegenüberliegenden oder im selben Ohr wie das Implantat verwenden.
- Eine Mindesttestpunktzahl von 10 % der auf Tonband aufgezeichneten Ergebnisse der Erkennung offener Sätze (z. B. Identifizierung des Gegenspielers).
- Mindestens 6 Monate Erfahrung mit ihrem Implantatgerät. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass alle Patienten mit den Hörempfindungen vertraut sind, die ein Cochlea-Implantat wahrnimmt.
- Mindestanzahl aktiver Elektroden: 10
- Mindestanzahl an Probanden für jede Teststelle: 5
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs
- Keine Entwicklung der Cochlea oder des Nervus VIII
- Das Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Verwendung eines Cochlea-Implantats ausschließt
- Aktive Mittelohrentzündung/Trommelfellperforation
- Deutlich abnormale kognitive Funktion, bestimmt durch Anamneseinformationen und/oder klinische Beobachtungen
- Signifikante psychiatrische Störung, bestimmt durch Anamneseinformationen und/oder klinische Beobachtungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ciPDA
|
Das Gerät der ciPDA Research Platform wurde als Forschungsinstrument für die Cochlea-Implantat-Forschung entwickelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des PDA-Geräts nach Langzeitgebrauch zu bewerten. Die Sicherheit wird anhand der in dieser Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse gemessen und mit den Studienergebnissen verglichen, die in der klinischen Studie für das PMA-Gerät gemeldet wurden.
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ciPDA0001
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