Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op cochleair implantaat gebaseerd onderzoeksplatform op PDA (ciPDA)

12 juni 2012 bijgewerkt door: Philip Loizou

Klinische studie in meerdere centra om de veiligheid van het UTD cochleaire implantaat PDA (ciPDA) onderzoeksplatform te beoordelen

Het primaire doel van het onderzoek is om te bestuderen hoe personen die cochleaire implantaten dragen geluiden verwerken in rumoerige omgevingen en ook of nieuw ontworpen programma's kunnen helpen het communicatieve vermogen van cochleaire implantaatpatiënten in rumoerige situaties te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantaten zijn succesvol geweest in het herstellen van gedeeltelijk gehoor bij zeer dove mensen. Ondanks hun succes zijn de meeste implantaatpatiënten niet in staat om te communiceren in rumoerige omgevingen (bijvoorbeeld in een restaurant). Communiceren in lawaai blijft nog steeds een van de grootste uitdagingen bij cochleaire implantaten. Er is weinig bekend over de factoren die bijdragen aan de slechte prestaties van CI-gebruikers in lawaai. In dit project stellen we een reeks experimenten voor om deze factoren te isoleren. We stellen nieuwe programma's voor die kunnen worden aangepast aan lawaaierige situaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75083
        • Werving
        • University of Texas - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postlinguaal dove volwassenen:

    • 18 jaar of ouder
    • Unilaterale of bilaterale gebruikers van Nucleus-implantaten (dit omvat alle drie de generaties van het Nucleus-systeem, d.w.z. CI22, CI24 en CI24R).
    • Met of zonder restgehoor in het contralaterale oor. Onderwerpen kunnen versterking (gehoorapparaat) gebruiken in het tegenovergestelde of in hetzelfde oor als het implantaat.
    • Een minimale testscore van 30% in op band opgenomen open-set zinherkenningsscores (bijv. spondee-identificatie).
    • Minimaal 6 maanden ervaring met hun implantaat. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat alle patiënten vertrouwd zijn met de hoorsensaties die worden waargenomen door een cochleair implantaat.
    • Minimum aantal actieve elektroden: 10
    • Minimum aantal proefpersonen per testlocatie: 5

  2. Prelinguaal en perilinguaal dove volwassenen:

    • 18 jaar of ouder
    • Unilaterale of bilaterale gebruikers van Nucleus-implantaten.
    • Met of zonder restgehoor in het contralaterale oor. Onderwerpen kunnen versterking (gehoorapparaat) gebruiken in het tegenovergestelde of in hetzelfde oor als het implantaat.
    • Een minimale testscore van 10% in op band opgenomen open-set zinherkenningsscores (bijv. spondee-identificatie).
    • Minimaal 6 maanden ervaring met hun implantaat. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat alle patiënten vertrouwd zijn met de hoorsensaties die worden waargenomen door een cochleair implantaat.
    • Minimum aantal actieve elektroden: 10
    • Minimum aantal proefpersonen per testlocatie: 5

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong
  • Afwezigheid van cochleaire of VIII zenuwontwikkeling
  • De aanwezigheid van een systemische aandoening die het gebruik van een cochleair implantaat uitsluit
  • Actieve middenoorontsteking/perforatie van het trommelvlies
  • Aanzienlijk abnormale cognitieve functie, zoals bepaald door anamnese-informatie en/of klinische observaties
  • Significante psychiatrische stoornis, zoals bepaald door anamnese-informatie en/of klinische observaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciPDA
Apparaat: ciPDA
Het ciPDA Research Platform-apparaat is ontworpen als onderzoeksinstrument voor onderzoek naar cochleaire implantaten.
Andere namen:
  • Eenarmige studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is om de veiligheid van het PDA-apparaat na langdurig gebruik te beoordelen. De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de bijwerkingen die in dit onderzoek worden gerapporteerd en vergeleken met de onderzoeksresultaten die in het klinische onderzoek voor het PMA-apparaat worden gerapporteerd.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Loizou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Loizou, PhD, The University of Texas at Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ciPDA0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren