インターベンション心臓病学環境における放射線防護軽量キャップ (PROTECT)
2022年2月4日 更新者：Raul Herrera, MD、Baptist Health South Florida
インターベンション心臓病学環境における放射線防護軽量キャップ: ランダム化比較試験
この試験の主な目的は、XPF キャップ (0.5 mm 鉛相当および 0.3 mm 鉛相当) によってもたらされる放射線減衰を、放射線減衰 % で測定した標準的な保護 (布製キャップ、基本的に保護なし) と比較することです。 150 日間の X 線透視下での心臓病治療介入。
2 番目の目的は、XPF 保護キャップを着用した場合のオペレーターの快適性 (視覚的なアナログ スケールで評価) を標準の布製キャップと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、XPF キャップ (0.5 mm 鉛相当および 0.3 mm 鉛相当) によってもたらされる放射線減衰を、放射線減衰 % で測定した標準的な保護 (布製キャップ、基本的に保護なし) と比較することです。 150 日間の X 線透視下での心臓病治療介入。 2 番目の目的は、XPF 保護キャップを着用した場合のオペレーターの快適性 (視覚的なアナログ スケールで評価) を標準の布製キャップと比較することです。
詳細については、マイアミのバプテスト心臓血管研究所所長、ラウル・ヘレラ医師にお問い合わせください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バプテスト心臓血管研究所で勤務するインターベンション心臓専門医
- Cアーム透視検査を必要とする心臓処置
除外基準:
- インターベンション神経放射線科医とインターベンション放射線科医はこの研究には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準キャップ
介入者は、透視ガイドによる介入中に標準的な布製キャップを着用します。
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介入者は、透視ガイドによる介入中に標準的な布製キャップを着用します。
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実験的：0.3mm XPFキャップ
介入者は、透視ガイド下介入中に XPF 0.3mm 鉛相当キャップを着用します。
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介入者は、透視ガイド下介入中に XPF 0.3mm 鉛相当キャップを着用します。 XPF は、新しい二層 (バリウム/ビスマス) 放射線減衰材料に対する BloXR (ユタ州ソルトレイクシティ) の商標です。 |
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実験的：0.5mm XPFキャップ
介入者は、XPF 0.5mm 鉛相当キャップを透視ガイド下介入中に着用します。
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介入者は、XPF 0.5mm 鉛相当キャップを透視ガイド下介入中に着用します。 XPF は、新しい二層 (バリウム/ビスマス) 放射線減衰材料に対する BloXR (ユタ州ソルトレイクシティ) の商標です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線減衰率 (%)
時間枠：1日
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帰無仮説は、XPF 0.5mm 鉛相当キャップの減衰が XPF 0.3mm 鉛相当および標準キャップの減衰に等しいということです。
代替仮説は、XPF 0.5mm 鉛相当キャップの減衰は、XPF 0.3mm 鉛相当および標準キャップの減衰よりも優れているか劣っているというものです。
グループは個別に比較され、XPF 0.5mm と 0.3mm の組み合わせと標準を比較する統合分析も計画されています。パーセンテージで表される放射線防護 (放射線量低減) は、測定された放射線からキャップの下で測定された放射線を差し引くことによって計算されました。キャップの外側で測定し、この差をキャップの外側で測定された放射線の積と 100 を掛けた値で割ります。
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1日
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キャップの外側の絶対放射線被曝量
時間枠：1日
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累積放射線量は、測定されたすべての対応する等価線量の合計として定義されました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターの快適性評価
時間枠：参加者あたり 1 日、合計 197 オペレーター日
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毎日の最後の手順の完了後、オペレーターはキャップの着用の快適さを 0 (耐えられないほど重い、フィット感が悪い) から 100 (非常に軽い、よくフィットする) のスケールで評価するよう求められました。
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参加者あたり 1 日、合計 197 オペレーター日
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体重に基づくオペレーターの快適性評価
時間枠：参加者あたり 1 日、合計 197 オペレーター日
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毎日の最後の手順の完了後、標準キャップ、XPF 0.3 mm および XPF 0.5 mm キャップの着用の快適さを評価するために、オペレーターが着用したキャップの重量を測定しました。
オペレーターは、キャップの着用の快適さを 0 (耐えられないほど重く、フィット感が悪い) から 100 (非常に軽く、フィット感が良い) までのスケールで評価するように求められました。
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参加者あたり 1 日、合計 197 オペレーター日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raul Herrera, MD、Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROTECT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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