Gorros ligeros radioprotectores en el ámbito de la cardiología intervencionista (PROTECT)
4 de febrero de 2022 actualizado por: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Capuchones ligeros radioprotectores en el ámbito de la cardiología intervencionista: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal del presente ensayo es comparar la atenuación de la radiación proporcionada por las gorras XPF (equivalente en plomo de 0,5 mm y equivalente en plomo de 0,3 mm) con la protección estándar (gorra de tela, básicamente sin protección) medida en % de atenuación de la radiación) durante 150 días de intervenciones de cardiología guiadas por fluoroscopia.
El segundo objetivo es comparar la comodidad del operador (clasificada en una escala analógica visual) al usar las gorras de protección XPF en comparación con las gorras de tela estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente ensayo es comparar la atenuación de la radiación proporcionada por las gorras XPF (equivalente en plomo de 0,5 mm y equivalente en plomo de 0,3 mm) con la protección estándar (gorra de tela, básicamente sin protección) medida en % de atenuación de la radiación) durante 150 días de intervenciones de cardiología guiadas por fluoroscopia. El segundo objetivo es comparar la comodidad del operador (clasificada en una escala analógica visual) al usar las gorras de protección XPF en comparación con las gorras de tela estándar.
Para obtener más información, comuníquese con el Dr. Raúl Herrera, MD, director del Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital of Miami.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiólogo intervencionista que ejerce en Baptist Cardiac & Vascular Institute
- procedimiento cardíaco que requiere fluoroscopia con arco en C
Criterio de exclusión:
- Los neurorradiólogos intervencionistas y los radiólogos intervencionistas no se incluirán en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: tapa estándar
El intervencionista usa un gorro de tela estándar durante las intervenciones guiadas por fluoroscopia.
|
El intervencionista usa un gorro de tela estándar durante las intervenciones guiadas por fluoroscopia.
|
|
EXPERIMENTAL: Tapa XPF de 0,3 mm
El intervencionista usa un capuchón equivalente a plomo XPF de 0,3 mm durante las intervenciones guiadas por fluoroscopia.
|
El intervencionista usa un capuchón equivalente a plomo XPF de 0,3 mm durante las intervenciones guiadas por fluoroscopia. XPF es una marca comercial de BloXR (Salt Lake City, UT) para un nuevo material de atenuación de radiación de dos capas (bario/bismuto). |
|
EXPERIMENTAL: Tapa XPF de 0,5 mm
El intervencionista usa un capuchón equivalente a plomo XPF de 0,5 mm durante las intervenciones guiadas por fluoroscopia.
|
El intervencionista usa un capuchón equivalente a plomo XPF de 0,5 mm durante las intervenciones guiadas por fluoroscopia. XPF es una marca comercial de BloXR (Salt Lake City, UT) para un nuevo material de atenuación de radiación de dos capas (bario/bismuto). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atenuación de la radiación en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La hipótesis nula es que la atenuación de los topes equivalentes al plomo de XPF de 0,5 mm es igual a las atenuaciones de los topes estándar y al equivalente de plomo de XPF de 0,3 mm.
La hipótesis alternativa es que la atenuación del casquillo equivalente al plomo XPF de 0,5 mm es superior o inferior a las atenuaciones del casquillo estándar y equivalente al plomo XPF de 0,3 mm.
Los grupos se compararán por separado y también se planea un análisis conjunto, comparando XPF 0,5 mm y 0,3 mm combinados con el estándar. fuera del casquete y luego dividiendo esta diferencia por el producto de la radiación medida fuera del casquete multiplicado por 100.
|
1 día
|
|
Exposición a la radiación absoluta fuera de la gorra
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las dosis de radiación acumuladas se definieron como la suma de todas las dosis equivalentes correspondientes medidas.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la comodidad del operador
Periodo de tiempo: 1 día por participante, un total de 197 días de operador
|
Después de completar el último procedimiento de cada día, se pidió a los operadores que calificaran la comodidad de usar el gorro en una escala de 0 (insoportablemente pesado, mal ajustado) a 100 (muy ligero, bien ajustado).
|
1 día por participante, un total de 197 días de operador
|
|
Evaluación de la comodidad del operador en función del peso
Periodo de tiempo: 1 día por participante, un total de 197 días de operador
|
Después de completar el último procedimiento de cada día, se pesaron los gorros que usaban los operadores para evaluar la comodidad de usar el gorro estándar, los gorros XPF de 0,3 mm y XPF de 0,5 mm.
Se pidió a los operadores que calificaran la comodidad de usar la gorra en una escala de 0 (insoportablemente pesada, mal ajustada) a 100 (muy ligera, bien ajustada).
|
1 día por participante, un total de 197 días de operador
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROTEcT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tapa estándar
-
Capricor Inc.TerminadoDistrofia muscular de Duchenne | MiocardiopatíaEstados Unidos
-
Capricor Inc.TerminadoDistrofia muscular de DuchenneEstados Unidos
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesReclutamientoPólipo de colon | ColonoscopiaTaiwán, Estados Unidos, Porcelana, Italia
-
Youngstown State UniversityDuke UniversityReclutamiento
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocido
-
Air Force Military Medical University, ChinaTerminadoObservación de Papila Duodenal Mayor (MDP)Porcelana
-
Olympic MedicalTerminadoEncefalopatía Hipóxico-Isquémica Neonatal (EHI)Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Nueva Zelanda