Säteilysuojaavat kevyet korkit interventiokardiologia-asetuksissa (PROTECT)
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Kevyt sädettä suojaavat korkit interventiokardiologiassa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata XPF-korkkien (0,5 mm lyijyekvivalentti ja 0,3 mm lyijyekvivalentti) tuottamaa säteilyn vaimennusta standardisuojaukseen (kangaskansi, periaatteessa ei suojausta) mitattuna prosentteina säteilyn vaimenemisesta. 150 päivää fluoroskopiaohjattuja kardiologisia interventioita.
Toisena tavoitteena on verrata XPF-suojahattujen käytön mukavuutta (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) tavallisiin kangashattuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata XPF-korkkien (0,5 mm lyijyekvivalentti ja 0,3 mm lyijyekvivalentti) tuottamaa säteilyn vaimennusta standardisuojaukseen (kangaskansi, periaatteessa ei suojausta) mitattuna prosentteina säteilyn vaimenemisesta. 150 päivää fluoroskopiaohjattuja kardiologisia interventioita. Toisena tavoitteena on verrata XPF-suojahattujen käytön mukavuutta (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) tavallisiin kangashattuihin.
Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä tohtori Raul Herreraan, MD, Miamin Baptist Cardiac and Vascular Institute -baptistisairaalan johtajaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interventiokardiologi, joka harjoittelee Baptist Cardiac & Vascular Institutessa
- sydämen toimenpide, joka vaatii C-varren fluoroskopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Interventioneuroradiologit ja interventioradiologit eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen korkki
Interventioterapeutti käyttää tavallista kangaslippua fluoroskopiaohjattujen toimenpiteiden aikana.
|
Interventioterapeutti käyttää tavallista kangaslippua fluoroskopiaohjattujen toimenpiteiden aikana.
|
|
KOKEELLISTA: 0,3 mm XPF korkki
Interventioterapeutti käyttää XPF 0,3 mm:n lyijyä vastaavaa korkkia fluoroskopiaohjattujen toimenpiteiden aikana.
|
Interventioterapeutti käyttää XPF 0,3 mm:n lyijyä vastaavaa korkkia fluoroskopiaohjattujen toimenpiteiden aikana. XPF on BloXR:n (Salt Lake City, UT) tavaramerkki uudelle kaksikerroksiselle (barium/vismutti) säteilyä vaimentavalle materiaalille. |
|
KOKEELLISTA: 0,5 mm XPF korkki
Interventioterapeutti käyttää XPF 0,5 mm:n lyijyä vastaavaa korkkia fluoroskopiaohjattujen toimenpiteiden aikana.
|
Interventioterapeutti käyttää XPF 0,5 mm:n lyijyä vastaavaa korkkia fluoroskopiaohjattujen toimenpiteiden aikana. XPF on BloXR:n (Salt Lake City, UT) tavaramerkki uudelle kaksikerroksiselle (barium/vismutti) säteilyä vaimentavalle materiaalille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyvaimennus prosentteina (%)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nollahypoteesi on, että XPF:n 0,5 mm:n lyijyekvivalenttisuojusten vaimennus on yhtä suuri kuin XPF 0,3 mm:n lyijyekvivalenttisuojuksen ja vakiosuojuksen vaimennus.
Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että XPF:n 0,5 mm:n lyijyekvivalenttisuojuksen vaimennus on parempi tai huonompi kuin XPF 0,3 mm:n lyijyekvivalentti ja vakiosuojuksen vaimennus.
Ryhmiä verrataan erikseen ja suunnitellaan myös yhdistetty analyysi, jossa verrataan XPF 0,5 mm ja 0,3 mm yhdistettyjä vs. standardeja. Prosentteina ilmaistu säteilysuojelu (säteilyannoksen pienentäminen) laskettiin vähentämällä korkin alta mitattu säteily mitatusta säteilystä suojuksen ulkopuolella ja jakamalla tämä ero korkin ulkopuolella mitatun säteilyn tulolla kerrottuna 100:lla.
|
1 päivä
|
|
Absoluuttinen säteilyaltistus korkin ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kumulatiiviset säteilyannokset määriteltiin kaikkien vastaavien mitattujen ekvivalenttiannosten summaksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljettajan mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä per osallistuja, yhteensä 197 operaattoripäivää
|
Kunkin päivän viimeisen toimenpiteen jälkeen käyttäjiä pyydettiin arvioimaan korkin käyttömukavuus asteikolla 0 (siettömän raskas, huonosti istuva) 100 (erittäin kevyt, hyvin istuva).
|
1 päivä per osallistuja, yhteensä 197 operaattoripäivää
|
|
Kuljettajan mukavuuden arviointi painon perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä per osallistuja, yhteensä 197 operaattoripäivää
|
Kun viimeinen toimenpide oli suoritettu jokaisena päivänä, käyttäjien käyttämät lippalakit punnittiin standardin, XPF 0,3 mm ja XPF 0,5 mm korkkien käyttömukavuuden arvioimiseksi.
Käyttäjiä pyydettiin arvioimaan pipon käyttömukavuus asteikolla 0 (siettömän raskas, huonosti istuva) 100 (erittäin kevyt, hyvin istuva).
|
1 päivä per osallistuja, yhteensä 197 operaattoripäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .