Toucas Leves Radioprotetoras no Ambiente de Cardiologia Intervencionista (PROTECT)
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Toucas leves radioprotetoras no ambiente de cardiologia intervencionista: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal do presente ensaio é comparar a atenuação de radiação fornecida pelas tampas XPF (equivalente de chumbo de 0,5 mm e equivalente de chumbo de 0,3 mm) com a proteção padrão (capa de tecido, basicamente sem proteção) medida em % de atenuação de radiação) durante 150 dias de intervenções de cardiologia guiadas por fluoroscopia.
O segundo objetivo é comparar o conforto do operador (avaliado em uma escala analógica visual) ao usar as toucas de proteção XPF em comparação com as toucas de tecido padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente ensaio é comparar a atenuação de radiação fornecida pelas tampas XPF (equivalente de chumbo de 0,5 mm e equivalente de chumbo de 0,3 mm) com a proteção padrão (capa de tecido, basicamente sem proteção) medida em % de atenuação de radiação) durante 150 dias de intervenções de cardiologia guiadas por fluoroscopia. O segundo objetivo é comparar o conforto do operador (avaliado em uma escala analógica visual) ao usar as toucas de proteção XPF em comparação com as toucas de tecido padrão.
Para obter mais informações, entre em contato com o Dr. Raul Herrera, MD, diretor do Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital of Miami.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiologista Intervencionista do Baptist Cardiac & Vascular Institute
- procedimento cardíaco que requer fluoroscopia C-arm
Critério de exclusão:
- Neurorradiologistas intervencionistas e radiologistas intervencionistas não serão incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: boné padrão
O intervencionista usa uma touca de tecido padrão durante as intervenções guiadas por fluoroscopia.
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O intervencionista usa uma touca de tecido padrão durante as intervenções guiadas por fluoroscopia.
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EXPERIMENTAL: Tampa XPF de 0,3 mm
O intervencionista usa uma capa equivalente a chumbo XPF de 0,3 mm durante as intervenções guiadas por fluoroscopia.
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O intervencionista usa uma capa equivalente a chumbo XPF de 0,3 mm durante as intervenções guiadas por fluoroscopia. XPF é uma marca comercial da BloXR (Salt Lake City, UT) para um novo material de atenuação de radiação bicamada (bário/bismuto). |
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EXPERIMENTAL: Tampa XPF de 0,5 mm
O intervencionista usa uma capa equivalente a chumbo XPF de 0,5 mm durante as intervenções guiadas por fluoroscopia.
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O intervencionista usa uma capa equivalente a chumbo XPF de 0,5 mm durante as intervenções guiadas por fluoroscopia. XPF é uma marca comercial da BloXR (Salt Lake City, UT) para um novo material de atenuação de radiação bicamada (bário/bismuto). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenuação de radiação em porcentagem (%)
Prazo: 1 dia
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A hipótese nula é que a atenuação dos caps equivalentes a chumbo XPF 0,5 mm é igual às atenuações dos caps padrão e equivalentes a chumbo XPF 0,3 mm.
A hipótese alternativa é que a atenuação da tampa equivalente a chumbo XPF 0,5 mm é superior ou inferior às atenuações padrão e equivalente a chumbo XPF 0,3 mm.
Os grupos serão comparados separadamente e uma análise agrupada, comparando XPF 0,5 mm e 0,3 mm combinados versus padrão também está planejada. A proteção contra radiação (redução da dose de radiação) expressa como uma porcentagem foi calculada subtraindo a radiação medida sob a tampa da radiação medida fora da tampa e, em seguida, dividindo essa diferença pelo produto da radiação medida fora da tampa multiplicado por 100.
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1 dia
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Exposição Absoluta à Radiação Fora da Tampa
Prazo: 1 dia
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As doses cumulativas de radiação foram definidas como a soma de todas as doses equivalentes correspondentes medidas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do conforto do operador
Prazo: 1 dia por participante, um total de 197 dias de operador
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Após a conclusão do último procedimento de cada dia, os operadores foram solicitados a avaliar o conforto de usar a touca em uma escala de 0 (insuportavelmente pesada, mal ajustada) a 100 (muito leve, bem ajustada).
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1 dia por participante, um total de 197 dias de operador
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Avaliação do conforto do operador com base no peso
Prazo: 1 dia por participante, um total de 197 dias de operador
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Após a conclusão do último procedimento de cada dia, as toucas usadas pelos operadores foram pesadas para avaliar o conforto do uso da touca padrão, XPF 0,3mm e XPF 0,5mm.
Os operadores foram solicitados a avaliar o conforto de usar o boné em uma escala de 0 (insuportavelmente pesado, mal ajustado) a 100 (muito leve, bem ajustado).
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1 dia por participante, um total de 197 dias de operador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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