Strålebeskyttende lette hetter i intervensjonskardiologiske omgivelser (PROTECT)
4. februar 2022 oppdatert av: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Strålebeskyttende lette hetter i intervensjonskardiologiske omgivelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedformålet med denne prøven er å sammenligne strålingsdempningen fra XPF-hetter (0,5 mm blyekvivalent og 0,3 mm blyekvivalent) med standardbeskyttelsen (stoffhette, i utgangspunktet ingen beskyttelse) målt i % strålingsdempning) under 150 dager med fluoroskopiveiledet kardiologiske intervensjoner.
Det andre målet er å sammenligne operatørkomforten (vurdert på en visuell analog skala) ved å bruke XPF-beskyttelseshettene sammenlignet med standard stoffhetter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne prøven er å sammenligne strålingsdempningen fra XPF-hetter (0,5 mm blyekvivalent og 0,3 mm blyekvivalent) med standardbeskyttelsen (stoffhette, i utgangspunktet ingen beskyttelse) målt i % strålingsdempning) under 150 dager med fluoroskopiveiledet kardiologiske intervensjoner. Det andre målet er å sammenligne operatørkomforten (vurdert på en visuell analog skala) ved å bruke XPF-beskyttelseshettene sammenlignet med standard stoffhetter.
For mer informasjon vennligst kontakt Dr. Raul Herrera, MD, Director Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital of Miami.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intervensjonskardiolog som praktiserer i Baptist Cardiac & Vascular Institute
- hjerteprosedyre som krever C-arm fluoroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Intervensjonelle nevroradiologer og intervensjonsradiologer vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard hette
Intervensjonalist bruker en standard stoffhette under fluoroskopiveilede intervensjoner.
|
Intervensjonalist bruker en standard stoffhette under fluoroskopiveilede intervensjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,3 mm XPF-hette
Intervensjonalister bruker en XPF 0,3 mm blyekvivalent hette under fluoroskopiveiledede intervensjoner.
|
Intervensjonalister bruker en XPF 0,3 mm blyekvivalent hette under fluoroskopiveiledede intervensjoner. XPF er et varemerke for BloXR (Salt lake City, UT) for et nytt to-lags (Barium/Bismuth) strålingsdempningsmateriale. |
|
EKSPERIMENTELL: 0,5 mm XPF-hette
Intervensjonalister bruker en XPF 0,5 mm blyekvivalent hette under fluoroskopi-veiledet intervensjoner.
|
Intervensjonalister bruker en XPF 0,5 mm blyekvivalent hette under fluoroskopi-veiledet intervensjoner. XPF er et varemerke for BloXR (Salt lake City, UT) for et nytt to-lags (Barium/Bismuth) strålingsdempningsmateriale. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdempning i prosent (%)
Tidsramme: 1 dag
|
Nullhypotesen er at dempningen av XPF 0,5 mm blyekvivalent hette er lik XPF 0,3 mm blyekvivalent og standard hettedempning.
Den alternative hypotesen er at dempningen av XPF 0,5 mm blyekvivalent hette er overlegen eller dårligere enn XPF 0,3 mm blyekvivalent og standard hettedempning.
Gruppene vil bli sammenlignet separat, og det er også planlagt en samlet analyse, som sammenligner XPF 0,5 mm og 0,3 mm kombinert vs. standard. Strålebeskyttelsen (stråledosereduksjon) uttrykt i prosent ble beregnet ved å trekke stråling målt under hetten fra målt stråling utenfor hetten og deretter dele denne forskjellen med produktet av stråling målt utenfor hetten multiplisert med 100.
|
1 dag
|
|
Absolutt strålingseksponering utenfor hetten
Tidsramme: 1 dag
|
De kumulative stråledosene ble definert som summeringen av alle tilsvarende målte tilsvarende doser.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av operatørkomfort
Tidsramme: 1 dag per deltaker, totalt 197 operatørdager
|
Etter å ha fullført den siste prosedyren hver dag, ble operatørene bedt om å rangere komforten ved å bruke hetten på en skala fra 0 (uutholdelig tung, dårlig tilpasset) til 100 (veldig lett, godt tilpasset).
|
1 dag per deltaker, totalt 197 operatørdager
|
|
Førerkomfortvurdering basert på vekt
Tidsramme: 1 dag per deltaker, totalt 197 operatørdager
|
Etter fullføring av den siste prosedyren på hver dag, ble hettene som ble båret av operatørene veid for å vurdere komforten ved å bruke standardhetten, XPF 0,3 mm og XPF 0,5 mm hetter.
Operatørene ble bedt om å rangere komforten ved å bruke hetten på en skala fra 0 (uutholdelig tung, dårlig tilpasset) til 100 (veldig lett, godt tilpasset).
|
1 dag per deltaker, totalt 197 operatørdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PROTECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .