Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lekkie czapki chroniące przed promieniowaniem w warunkach kardiologii interwencyjnej (PROTECT)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Lekkie czapki chroniące przed promieniowaniem w warunkach kardiologii interwencyjnej: randomizowana kontrolowana próba

Głównym celem niniejszej próby jest porównanie tłumienia promieniowania zapewnianego przez nakładki XPF (odpowiednik ołowiu 0,5 mm i odpowiednik ołowiu 0,3 mm) ze standardową ochroną (nasadka z materiału, w zasadzie brak ochrony), mierzoną jako % tłumienia promieniowania) podczas 150 dni interwencji kardiologicznych pod kontrolą fluoroskopii. Drugim celem jest porównanie komfortu operatora (ocenianego na wizualnej skali analogowej) noszenia nasadek ochronnych XPF w porównaniu ze standardowymi nasadkami materiałowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszej próby jest porównanie tłumienia promieniowania zapewnianego przez nakładki XPF (odpowiednik ołowiu 0,5 mm i odpowiednik ołowiu 0,3 mm) ze standardową ochroną (nasadka z materiału, w zasadzie brak ochrony), mierzoną jako % tłumienia promieniowania) podczas 150 dni interwencji kardiologicznych pod kontrolą fluoroskopii. Drugim celem jest porównanie komfortu operatora (ocenianego na wizualnej skali analogowej) noszenia nasadek ochronnych XPF w porównaniu ze standardowymi nasadkami materiałowymi.

Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt z dr. Raulem Herrerą, lekarzem medycyny, dyrektorem Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital of Miami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiolog interwencyjny praktykujący w Baptist Cardiac & Vascular Institute
  • zabieg kardiologiczny wymagający fluoroskopii ramienia C

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie to nie obejmuje neuroradiologów interwencyjnych i radiologów interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa czapka
Interwencjonaliści noszą standardowy czepek z materiału podczas interwencji pod kontrolą fluoroskopii.
Urządzenie: Standardowa czapka
Interwencjonaliści noszą standardowy czepek z materiału podczas interwencji pod kontrolą fluoroskopii.
EKSPERYMENTALNY: Nasadka XPF 0,3 mm
Interwencjonaliści noszą odpowiednik ołowiu XPF 0,3 mm podczas interwencji pod kontrolą fluoroskopii.
Urządzenie: Nasadka XPF 0,3 mm

Interwencjonaliści noszą odpowiednik ołowiu XPF 0,3 mm podczas interwencji pod kontrolą fluoroskopii.

XPF jest znakiem towarowym firmy BloXR (Salt lake City, UT) dla nowego dwuwarstwowego (baru/bizmutu) materiału tłumiącego promieniowanie.
EKSPERYMENTALNY: Nasadka XPF 0,5 mm
Interwencjonaliści noszą odpowiednik ołowiu XPF 0,5 mm podczas interwencji pod kontrolą fluoroskopii.
Urządzenie: Nasadka XPF 0,5 mm

Interwencjonaliści noszą odpowiednik ołowiu XPF 0,5 mm podczas interwencji pod kontrolą fluoroskopii.

XPF jest znakiem towarowym firmy BloXR (Salt lake City, UT) dla nowego dwuwarstwowego (baru/bizmutu) materiału tłumiącego promieniowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie promieniowania w procentach (%)
Ramy czasowe: 1 dzień
Hipoteza zerowa jest taka, że ​​tłumienie zatyczek ołowiowych XPF 0,5 mm jest równe tłumieniu zaślepek równoważnych ołowiu XPF 0,3 mm i zaślepek standardowych. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​tłumienie równoważnika ołowiu XPF 0,5 mm jest lepsze lub gorsze od tłumienia równoważnika ołowiu XPF 0,3 mm i standardowego skuwki. Grupy zostaną porównane oddzielnie i planowana jest również analiza zbiorcza, porównująca XPF 0,5 mm i 0,3 mm łącznie ze standardem. Ochrona przed promieniowaniem (redukcja dawki promieniowania) wyrażona w procentach została obliczona poprzez odjęcie promieniowania zmierzonego pod nasadką od promieniowania zmierzonego na zewnątrz czapki, a następnie dzieląc tę ​​różnicę przez iloczyn promieniowania zmierzonego na zewnątrz czapki pomnożony przez 100.
1 dzień
Bezwzględna ekspozycja na promieniowanie poza czapką
Ramy czasowe: 1 dzień
Skumulowane dawki promieniowania zdefiniowano jako sumę wszystkich odpowiednich zmierzonych dawek równoważnych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu operatora
Ramy czasowe: 1 dzień na uczestnika, łącznie 197 dni operatora
Po zakończeniu ostatniego zabiegu każdego dnia operatorzy byli proszeni o ocenę komfortu noszenia czepka w skali od 0 (nieznośnie ciężki, źle dopasowany) do 100 (bardzo lekki, dobrze dopasowany).
1 dzień na uczestnika, łącznie 197 dni operatora
Ocena komfortu operatora na podstawie wagi
Ramy czasowe: 1 dzień na uczestnika, łącznie 197 dni operatora
Po zakończeniu ostatniego zabiegu każdego dnia ważono noszone przez operatorów czepki w celu oceny komfortu noszenia czepka standardowego, XPF 0,3mm i XPF 0,5mm. Operatorzy zostali poproszeni o ocenę komfortu noszenia czapki w skali od 0 (nieznośnie ciężka, źle dopasowana) do 100 (bardzo lekka, dobrze dopasowana).
1 dzień na uczestnika, łącznie 197 dni operatora

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj