중재적 심장학 환경에서 방사선 보호 경량 캡 (PROTECT)
2022년 2월 4일 업데이트: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
중재적 심장학 설정에서 방사선 보호 경량 캡: 무작위 통제 시험
현재 실험의 주요 목적은 XPF 캡(0.5mm 납 등가 및 0.3mm 납 등가)이 제공하는 방사선 감쇠를 % 방사선 감쇠로 측정한 표준 보호(패브릭 캡, 기본적으로 보호 없음)와 비교하는 것입니다. 150일간의 형광투시 가이드 심장학 개입.
두 번째 목표는 표준 패브릭 캡과 비교하여 XPF 보호 캡을 착용할 때 작업자의 편안함(시각적 아날로그 척도로 평가)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 실험의 주요 목적은 XPF 캡(0.5mm 납 등가 및 0.3mm 납 등가)이 제공하는 방사선 감쇠를 % 방사선 감쇠로 측정한 표준 보호(패브릭 캡, 기본적으로 보호 없음)와 비교하는 것입니다. 150일간의 형광투시 가이드 심장학 개입. 두 번째 목표는 표준 패브릭 캡과 비교하여 XPF 보호 캡을 착용할 때 작업자의 편안함(시각적 아날로그 척도로 평가)을 비교하는 것입니다.
자세한 내용은 Dr. Raul Herrera, MD, Director Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital of Miami에 문의하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Baptist Cardiac & Vascular Institute에서 활동하는 중재적 심장 전문의
- C-arm 형광투시가 필요한 심장 시술
제외 기준:
- Interventional Neuroradiologists 및 Interventional Radiologists는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 모자
Interventionalist는 형광 투시 가이드 중재 중에 표준 패브릭 캡을 착용합니다.
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Interventionalist는 형광 투시 가이드 중재 중에 표준 패브릭 캡을 착용합니다.
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실험적: 0.3mm XPF 캡
Interventionalist는 형광 투시 가이드 중재 중에 XPF 0.3mm 납 등가 캡을 착용합니다.
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Interventionalist는 형광 투시 가이드 중재 중에 XPF 0.3mm 납 등가 캡을 착용합니다. XPF는 새로운 이중층(바륨/비스무트) 방사선 감쇠 재료에 대한 BloXR(Salt Lake City, UT)의 상표입니다. |
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실험적: 0.5mm XPF 캡
Interventionalist는 형광 투시 안내 중재 중에 XPF 0.5mm 납 등가 캡을 착용합니다.
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Interventionalist는 형광 투시 안내 중재 중에 XPF 0.5mm 납 등가 캡을 착용합니다. XPF는 새로운 이중층(바륨/비스무트) 방사선 감쇠 재료에 대한 BloXR(Salt Lake City, UT)의 상표입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사능 감쇠율(%)
기간: 1 일
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귀무 가설은 XPF 0.5mm 납 등가 캡 감쇠가 XPF 0.3mm 납 등가 및 표준 캡 감쇠와 같다는 것입니다.
대체 가설은 XPF 0.5mm 납 등가 캡 감쇠가 XPF 0.3mm 납 등가 및 표준 캡 감쇠보다 우수하거나 열등하다는 것입니다.
두 그룹을 별도로 비교하고 XPF 0.5mm와 0.3mm를 합친 것과 표준을 비교하는 합동 분석도 계획되어 있습니다. 백분율로 표시되는 방사선 보호(방사선 선량 감소)는 측정된 방사선에서 캡 아래에서 측정된 방사선을 빼서 계산되었습니다. 캡 외부에서 측정한 다음 이 차이를 캡 외부에서 측정한 방사선의 곱에 100을 곱한 값으로 나눕니다.
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1 일
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캡 외부의 절대 방사선 노출
기간: 1 일
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누적 방사선량은 측정된 모든 해당 등가 선량의 합으로 정의됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전자 편의성 평가
기간: 참가자당 1일, 총 197일 운영자
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매일 마지막 절차를 완료한 후, 조작자는 캡 착용의 편안함을 0(참을 수 없을 정도로 무겁고 잘 맞지 않음)에서 100(매우 가벼움, 잘 맞음)까지 평가하도록 요청받았습니다.
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참가자당 1일, 총 197일 운영자
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중량에 따른 운전자 편의성 평가
기간: 참가자당 1일, 총 197일 운영자
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매일 마지막 절차가 완료된 후 시술자가 착용한 캡의 무게를 측정하여 표준 캡, XPF 0.3mm 및 XPF 0.5mm 캡 착용의 편안함을 평가했습니다.
작업자는 모자 착용의 편안함을 0(참을 수 없을 정도로 무겁고 잘 맞지 않음)에서 100(매우 가벼움, 잘 맞음)까지 등급으로 평가하도록 요청받았습니다.
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참가자당 1일, 총 197일 운영자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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