Sugárvédő, könnyű sapkák az intervenciós kardiológiai környezetben (PROTECT)
2022. február 4. frissítette: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Sugárvédő, könnyű sapkák az intervenciós kardiológiai környezetben: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A jelen kísérlet elsődleges célja az XPF sapkák (0,5 mm-es ólomegyenérték és 0,3 mm-es ólomekvivalens) által biztosított sugárcsillapítás összehasonlítása a szabványos védelemmel (szövetsapka, alapvetően nincs védelem) a sugárcsillapítás százalékában mérve. 150 napos fluoroszkópiás irányítású kardiológiai beavatkozások.
A második cél az XPF védősapkák viselésének (vizuális analóg skálán értékelt) kezelői kényelmének összehasonlítása a szabványos szövetsapkákhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen kísérlet elsődleges célja az XPF sapkák (0,5 mm-es ólomegyenérték és 0,3 mm-es ólomekvivalens) által biztosított sugárcsillapítás összehasonlítása a szabványos védelemmel (szövetsapka, alapvetően nincs védelem) a sugárcsillapítás százalékában mérve. 150 napos fluoroszkópiás irányítású kardiológiai beavatkozások. A második cél az XPF védősapkák viselésének (vizuális analóg skálán értékelt) kezelői kényelmének összehasonlítása a szabványos szövetsapkákhoz képest.
További információért forduljon Dr. Raul Herrera, MD, a Miami Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital igazgatójához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intervenciós kardiológus gyakorlatozó a Baptist Cardiac & Vascular Institute-ban
- C-karos fluoroszkópiát igénylő szívműtét
Kizárási kritériumok:
- Az intervenciós neuroradiológusok és az intervenciós radiológusok nem fognak szerepelni ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szabvány sapka
Az intervenciósok szabványos szövetsapkát viselnek a fluoroszkópia által irányított beavatkozások során.
|
Az intervenciósok szabványos szövetsapkát viselnek a fluoroszkópia által irányított beavatkozások során.
|
|
KÍSÉRLETI: 0,3 mm-es XPF sapka
A beavatkozók XPF 0,3 mm-es ólomegyenértékű sapkát viselnek a fluoroszkópia által irányított beavatkozások során.
|
A beavatkozók XPF 0,3 mm-es ólomegyenértékű sapkát viselnek a fluoroszkópia által irányított beavatkozások során. Az XPF a BloXR (Salt lake City, UT) védjegye egy új, kétrétegű (bárium/bizmut) sugárzáscsillapító anyag számára. |
|
KÍSÉRLETI: 0,5 mm-es XPF sapka
A beavatkozók XPF 0,5 mm-es ólomnak megfelelő sapkát viselnek a fluoroszkópia által irányított beavatkozások során.
|
A beavatkozók XPF 0,5 mm-es ólomnak megfelelő sapkát viselnek a fluoroszkópia által irányított beavatkozások során. Az XPF a BloXR (Salt lake City, UT) védjegye egy új, kétrétegű (bárium/bizmut) sugárzáscsillapító anyag számára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzás csillapítás százalékban (%)
Időkeret: 1 nap
|
A nullhipotézis az, hogy az XPF 0,5 mm-es ólomegyenértékû sapkák csillapítása megegyezik az XPF 0,3 mm-es ólomegyenértékû és szabványos kupak csillapításával.
Az alternatív hipotézis az, hogy az XPF 0,5 mm-es ólomekvivalens kupak csillapítása jobb vagy rosszabb, mint az XPF 0,3 mm-es ólomegyenértékű és szabványos kupak csillapítása.
A csoportokat külön-külön hasonlítjuk össze, és egy összevont analízist is tervezünk, amely a 0,5 mm-es és a 0,3 mm-es kombinált XPF-et a standarddal hasonlítja össze. A százalékban kifejezett sugárvédelmet (sugárdózis-csökkentést) úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a sapka alatt mért sugárzást a mért sugárzásból. a kupakon kívül, majd ezt a különbséget elosztjuk a sapkán kívül mért sugárzás szorzatával 100-zal.
|
1 nap
|
|
Abszolút sugárterhelés a sapkán kívül
Időkeret: 1 nap
|
A kumulatív sugárdózisokat az összes megfelelő mért ekvivalens dózis összegeként határoztuk meg.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelői kényelem értékelése
Időkeret: Résztvevőnként 1 nap, összesen 197 üzemeltetői nap
|
Minden nap az utolsó eljárás befejezése után a kezelőket arra kérték, hogy értékeljék a sapka viselésének kényelmét egy 0-tól (elviselhetetlenül nehéz, rosszul illeszkedő) 100-ig (nagyon könnyű, jól illeszkedő) skálán.
|
Résztvevőnként 1 nap, összesen 197 üzemeltetői nap
|
|
Kezelői kényelem értékelése súly alapján
Időkeret: Résztvevőnként 1 nap, összesen 197 üzemeltetői nap
|
Az utolsó eljárás befejezése után minden nap lemértük a kezelők által viselt sapkákat, hogy felmérjük a standard sapka, XPF 0,3 mm-es és XPF 0,5 mm-es sapka viselésének kényelmét.
A kezelőket arra kérték, hogy értékeljék a sapka viselésének kényelmét egy 0-tól (elviselhetetlenül nehéz, rosszul illeszkedő) 100-ig (nagyon könnyű, jól illeszkedő) skálán.
|
Résztvevőnként 1 nap, összesen 197 üzemeltetői nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .