Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lehké radioprotektivní čepice v prostředí intervenční kardiologie (PROTECT)

4. února 2022 aktualizováno: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Radioprotektivní lehké čepice v prostředí intervenční kardiologie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je porovnat útlum záření, který poskytují kryty XPF (ekvivalent olova 0,5 mm a ekvivalent olova 0,3 mm) se standardní ochranou (látkový kryt, v podstatě žádná ochrana), měřeno v % zeslabení záření) během 150 dní skiaskopicky řízených kardiologických intervencí. Druhým cílem je porovnat komfort obsluhy (hodnocený na vizuální analogové stupnici) nošení ochranných čepic XPF ve srovnání se standardními látkovými čepicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat útlum záření, který poskytují kryty XPF (ekvivalent olova 0,5 mm a ekvivalent olova 0,3 mm) se standardní ochranou (látkový kryt, v podstatě žádná ochrana), měřeno v % zeslabení záření) během 150 dní skiaskopicky řízených kardiologických intervencí. Druhým cílem je porovnat komfort obsluhy (hodnocený na vizuální analogové stupnici) nošení ochranných čepic XPF ve srovnání se standardními látkovými čepicemi.

Pro více informací prosím kontaktujte Dr. Raula Herreru, MD, ředitele baptistického kardiologického a vaskulárního institutu baptistické nemocnice v Miami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční kardiolog praktikující v Baptistickém kardiologickém a cévním institutu
  • srdeční výkon vyžadující skiaskopii C-ramena

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nebudou zahrnuti intervenční neuroradiologové a intervenční radiologové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: standardní čepice
Intervenční specialisté nosí standardní látkovou čepici během skiaskopických zákroků.
Přístroj: Standardní čepice
Intervenční specialisté nosí standardní látkovou čepici během skiaskopických zákroků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krytka XPF 0,3 mm
Intervenční pracovníci nosí během skiaskopicky naváděných zákroků čepičku ekvivalentní 0,3 mm XPF elektrodě.
Přístroj: Krytka XPF 0,3 mm

Intervenční pracovníci nosí během skiaskopicky naváděných zákroků čepičku ekvivalentní 0,3 mm XPF elektrodě.

XPF je ochranná známka společnosti BloXR (Salt lake City, UT) pro nový dvouvrstvý (Barium/Bismut) materiál zeslabující záření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krytka XPF 0,5 mm
Intervenční pracovníci nosí při skiaskopicky naváděných intervencích 0,5mm ekvivalentní čepičku XPF.
Přístroj: Krytka XPF 0,5 mm

Intervenční pracovníci nosí při skiaskopicky naváděných intervencích 0,5mm ekvivalentní čepičku XPF.

XPF je ochranná známka společnosti BloXR (Salt lake City, UT) pro nový dvouvrstvý (Barium/Bismut) materiál zeslabující záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Útlum záření v procentech (%)
Časové okno: 1 den
Nulová hypotéza je, že útlum 0,5mm ekvivalentu olova XPF je stejný jako útlum ekvivalentu olova XPF 0,3mm a standardního kloboučku. Alternativní hypotézou je, že útlum 0,5mm ekvivalentu olova XPF je lepší nebo horší než útlum 0,3mm ekvivalentu olova XPF a standardní kloboučky. Skupiny budou porovnávány odděleně a plánována je také sdružená analýza s porovnáním XPF 0,5 mm a 0,3 mm kombinované vs. standard. Radiační ochrana (snížení dávky záření) vyjádřená v procentech byla vypočtena odečtením radiace naměřené pod uzávěrem od naměřené radiace. vně uzávěru a poté vydělením tohoto rozdílu součinem záření naměřeného vně uzávěru vynásobeným 100.
1 den
Absolutní radiační expozice mimo kryt
Časové okno: 1 den
Kumulativní dávky záření byly definovány jako součet všech odpovídajících naměřených ekvivalentních dávek.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pohodlí operátora
Časové okno: 1 den na účastníka, celkem 197 operátorských dnů
Po dokončení poslední procedury každý den byli operátoři požádáni, aby ohodnotili pohodlí nošení čepice na stupnici od 0 (nesnesitelně těžká, špatně padnoucí) do 100 (velmi lehká, dobře padnoucí).
1 den na účastníka, celkem 197 operátorských dnů
Posouzení pohodlí obsluhy na základě hmotnosti
Časové okno: 1 den na účastníka, celkem 197 operátorských dnů
Po dokončení poslední procedury každý den byly čepice, které nosí operátoři, zváženy, aby se posoudilo pohodlí nošení standardní čepice, čepice XPF 0,3 mm a čepice XPF 0,5 mm. Operátoři byli požádáni, aby ohodnotili pohodlí nošení čepice na stupnici od 0 (nesnesitelně těžká, špatně padnoucí) do 100 (velmi lehká, dobře padnoucí).
1 den na účastníka, celkem 197 operátorských dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PROTEcT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní čepice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit