Радиозащитные легкие колпачки в условиях интервенционной кардиологии (PROTECT)
Радиозащитные легкие колпачки в условиях интервенционной кардиологии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель настоящего испытания состоит в том, чтобы сравнить ослабление излучения, обеспечиваемое колпачками XPF (эквивалент свинца 0,5 мм и эквивалент свинца 0,3 мм), со стандартной защитой (тканевый колпачок, в основном без защиты), измеренное в % ослабления излучения) во время 150 дней кардиологических вмешательств под рентгеноскопическим контролем. Вторая цель — сравнить комфорт оператора (по визуальной аналоговой шкале) при ношении защитных колпачков XPF по сравнению со стандартными тканевыми колпачками.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с доктором Раулем Эррерой, доктором медицинских наук, директором баптистской больницы Баптистского кардиологического и сосудистого института Майами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Интервенционный кардиолог, практикующий в Baptist Cardiac & Vascular Institute
- кардиологическая процедура, требующая рентгеноскопии с С-дугой
Критерий исключения:
- Интервенционные нейрорадиологи и интервенционные радиологи не будут включены в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная крышка
Врач-интервентор надевает стандартную тканевую шапочку во время вмешательств под рентгеноскопическим контролем.
|
Врач-интервентор надевает стандартную тканевую шапочку во время вмешательств под рентгеноскопическим контролем.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колпачок XPF 0,3 мм
Врач-интервентор надевает свинцовый колпачок XPF 0,3 мм во время вмешательств под рентгеноскопическим контролем.
|
Врач-интервентор надевает свинцовый колпачок XPF 0,3 мм во время вмешательств под рентгеноскопическим контролем. XPF является товарным знаком BloXR (Солт-Лейк-Сити, Юта) для нового двухслойного (барий/висмут) материала для ослабления излучения. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колпачок XPF 0,5 мм
Врач-интервентор надевает колпачок, эквивалентный свинцу XPF 0,5 мм, во время вмешательств под рентгеноскопическим контролем.
|
Врач-интервентор надевает колпачок, эквивалентный свинцу XPF 0,5 мм, во время вмешательств под рентгеноскопическим контролем. XPF является товарным знаком BloXR (Солт-Лейк-Сити, Юта) для нового двухслойного (барий/висмут) материала для ослабления излучения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ослабление излучения в процентах (%)
Временное ограничение: 1 день
|
Нулевая гипотеза заключается в том, что затухание свинцово-эквивалентных цоколей XPF 0,5 мм равно затуханию 0,3-мм свинцовых цоколей XPF и стандартных цоколей.
Альтернативная гипотеза состоит в том, что затухание 0,5-мм свинцово-эквивалентного цоколя XPF выше или ниже затухания 0,3-мм свинца XPF и стандартного цоколя.
Группы будут сравниваться отдельно, и также планируется объединенный анализ, сравнивающий XPF 0,5 мм и 0,3 мм в сочетании со стандартом. Радиационная защита (снижение дозы облучения), выраженная в процентах, была рассчитана путем вычитания радиации, измеренной под крышкой, из измеренной радиации. вне колпачка, а затем разделить эту разницу на произведение излучения, измеренного вне колпачка, умноженное на 100.
|
1 день
|
|
Абсолютное облучение за пределами колпачка
Временное ограничение: 1 день
|
Кумулятивные дозы облучения определялись как сумма всех соответствующих измеренных эквивалентных доз.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта оператора
Временное ограничение: 1 день на участника, всего 197 операторо-дней
|
Каждый день после завершения последней процедуры операторов просили оценить комфортность ношения шапочки по шкале от 0 (невыносимо тяжелая, плохо прилегающая) до 100 (очень легкая, хорошо прилегающая).
|
1 день на участника, всего 197 операторо-дней
|
|
Оценка комфорта оператора на основе веса
Временное ограничение: 1 день на участника, всего 197 операторо-дней
|
Каждый день после завершения последней процедуры шапочки, которые носили операторы, взвешивали для оценки удобства ношения стандартной кепки, кепок XPF 0,3 мм и XPF 0,5 мм.
Операторов просили оценить удобство ношения кепки по шкале от 0 (невыносимо тяжелая, плохо сидящая) до 100 (очень легкая, хорошо сидящая).
|
1 день на участника, всего 197 операторо-дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROTECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .