Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebeskyttende letvægtshætter i interventionel kardiologisk indstilling (PROTECT)

4. februar 2022 opdateret af: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Strålebeskyttende letvægtshætter i interventionel kardiologisk indstilling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne strålingsdæmpningen fra XPF-hætter (0,5 mm blyækvivalent og 0,3 mm blyækvivalent) med standardbeskyttelsen (stofhætte, dybest set ingen beskyttelse) målt i % strålingsdæmpning) under 150 dages fluoroskopi-guidede kardiologiske interventioner. Det andet mål er at sammenligne operatørkomforten (vurderet på en visuel analog skala) ved at bære XPF beskyttelseshætter sammenlignet med standard stofhætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne strålingsdæmpningen fra XPF-hætter (0,5 mm blyækvivalent og 0,3 mm blyækvivalent) med standardbeskyttelsen (stofhætte, dybest set ingen beskyttelse) målt i % strålingsdæmpning) under 150 dages fluoroskopi-guidede kardiologiske interventioner. Det andet mål er at sammenligne operatørkomforten (vurderet på en visuel analog skala) ved at bære XPF beskyttelseshætter sammenlignet med standard stofhætter.

For mere information kontakt venligst Dr. Raul Herrera, MD, Director Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital of Miami.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interventionel kardiolog, der praktiserer i Baptist Cardiac & Vascular Institute
  • hjerteprocedure, der kræver C-arm fluoroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Interventionelle neuroradiologer og interventionsradiologer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard hætte
Interventionalist bærer en standard stofhætte under fluoroskopi-guidede indgreb.
Enhed: Standard hætte
Interventionalist bærer en standard stofhætte under fluoroskopi-guidede indgreb.
EKSPERIMENTEL: 0,3 mm XPF hætte
Interventionalist bærer en XPF 0,3 mm blyækvivalent hætte under fluoroskopi-guidede interventioner.
Enhed: 0,3 mm XPF hætte

Interventionalist bærer en XPF 0,3 mm blyækvivalent hætte under fluoroskopi-guidede interventioner.

XPF er et varemærke tilhørende BloXR (Salt lake City, UT) for et nyt tolags (Barium/Bismuth) strålingsdæmpningsmateriale.
EKSPERIMENTEL: 0,5 mm XPF hætte
Interventionalist bærer en XPF 0,5 mm blyækvivalent hætte under fluoroskopi-guidede interventioner.
Enhed: 0,5 mm XPF hætte

Interventionalist bærer en XPF 0,5 mm blyækvivalent hætte under fluoroskopi-guidede interventioner.

XPF er et varemærke tilhørende BloXR (Salt lake City, UT) for et nyt tolags (Barium/Bismuth) strålingsdæmpningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdæmpning i procent (%)
Tidsramme: 1 dag
Nulhypotesen er, at dæmpningen af ​​XPF 0,5 mm blyækvivalent hætter er lig med XPF 0,3 mm blyækvivalent og standard hættedæmpning. Den alternative hypotese er, at XPF 0,5 mm blyækvivalent hættedæmpning er bedre eller ringere end XPF 0,3 mm blyækvivalent dæmpning og standard hættedæmpning. Grupperne vil blive sammenlignet separat, og der er også planlagt en samlet analyse, hvor XPF 0,5 mm og 0,3 mm kombineret sammenlignes med standard. Strålingsbeskyttelsen (strålingsdosisreduktion) udtrykt i procent blev beregnet ved at trække stråling målt under hætten fra målt stråling uden for hætten og derefter dividere denne forskel med produktet af stråling målt uden for hætten ganget med 100.
1 dag
Absolut strålingseksponering uden for hætten
Tidsramme: 1 dag
De kumulative strålingsdoser blev defineret som summeringen af ​​alle tilsvarende målte ækvivalente doser.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af operatørkomfort
Tidsramme: 1 dag pr. deltager, i alt 197 operatørdage
Efter afslutning af den sidste procedure på hver dag, blev operatørerne bedt om at vurdere komforten ved at bære hætten på en skala fra 0 (ulidelig tung, dårligt passende) til 100 (meget let, velsiddende).
1 dag pr. deltager, i alt 197 operatørdage
Operatørkomfortvurdering baseret på vægt
Tidsramme: 1 dag pr. deltager, i alt 197 operatørdage
Efter afslutning af den sidste procedure på hver dag, blev hætterne båret af operatørerne vejet for at vurdere komforten ved at bære standardhætten, XPF 0,3 mm og XPF 0,5 mm hætter. Operatørerne blev bedt om at vurdere komforten ved at bære hætten på en skala fra 0 (ulidelig tung, dårligtsiddende) til 100 (meget let, velsiddende).
1 dag pr. deltager, i alt 197 operatørdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (SKØN)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner