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Cappucci leggeri radioprotettivi nell'ambito della cardiologia interventistica (PROTECT)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Cappucci leggeri radioprotettivi nell'impostazione della cardiologia interventistica: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale del presente studio è confrontare l'attenuazione delle radiazioni fornita dai cappucci XPF (0,5 mm piombo-equivalente e 0,3 mm piombo-equivalente) con la protezione standard (cappuccio in tessuto, praticamente nessuna protezione) misurata in% di attenuazione della radiazione) durante 150 giorni di interventi di cardiologia guidata dalla fluoroscopia. Il secondo obiettivo è confrontare il comfort dell'operatore (valutato su una scala analogica visiva) di indossare i cappucci di protezione XPF rispetto ai cappucci in tessuto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è confrontare l'attenuazione delle radiazioni fornita dai cappucci XPF (0,5 mm piombo-equivalente e 0,3 mm piombo-equivalente) con la protezione standard (cappuccio in tessuto, praticamente nessuna protezione) misurata in% di attenuazione della radiazione) durante 150 giorni di interventi di cardiologia guidata dalla fluoroscopia. Il secondo obiettivo è confrontare il comfort dell'operatore (valutato su una scala analogica visiva) di indossare i cappucci di protezione XPF rispetto ai cappucci in tessuto standard.

Per ulteriori informazioni, contattare il Dr. Raul Herrera, MD, Direttore Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital di Miami.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiologo interventista che esercita presso il Baptist Cardiac & Vascular Institute
  • procedura cardiaca che richiede fluoroscopia con braccio a C

Criteri di esclusione:

  • I neuroradiologi interventisti e i radiologi interventisti non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tappo standard
L'interventista indossa un cappuccio in tessuto standard durante gli interventi guidati dalla fluoroscopia.
Dispositivo: Tappo standard
L'interventista indossa un cappuccio in tessuto standard durante gli interventi guidati dalla fluoroscopia.
SPERIMENTALE: Cappuccio XPF da 0,3 mm
L'interventista indossa un cappuccio equivalente in piombo XPF da 0,3 mm durante gli interventi guidati dalla fluoroscopia.
Dispositivo: Cappuccio XPF da 0,3 mm

L'interventista indossa un cappuccio equivalente in piombo XPF da 0,3 mm durante gli interventi guidati dalla fluoroscopia.

XPF è un marchio di BloXR (Salt Lake City, UT) per un nuovo materiale di attenuazione delle radiazioni a doppio strato (bario/bismuto).
SPERIMENTALE: Cappuccio XPF da 0,5 mm
L'interventista indossa un cappuccio equivalente in piombo XPF da 0,5 mm durante gli interventi guidati dalla fluoroscopia.
Dispositivo: Cappuccio XPF da 0,5 mm

L'interventista indossa un cappuccio equivalente in piombo XPF da 0,5 mm durante gli interventi guidati dalla fluoroscopia.

XPF è un marchio di BloXR (Salt Lake City, UT) per un nuovo materiale di attenuazione delle radiazioni a doppio strato (bario/bismuto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione delle radiazioni in percentuale (%)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ipotesi nulla è che l'attenuazione dei cappucci XPF 0,5 mm equivalente al piombo sia uguale all'attenuazione dei cappucci XPF 0,3 mm equivalente al piombo e standard. L'ipotesi alternativa è che l'attenuazione del cappuccio equivalente al piombo XPF da 0,5 mm sia superiore o inferiore alle attenuazioni del cappuccio equivalente al piombo XPF da 0,3 mm e standard. I gruppi saranno confrontati separatamente ed è prevista anche un'analisi aggregata, confrontando XPF 0,5 mm e 0,3 mm combinati rispetto allo standard. La protezione dalle radiazioni (riduzione della dose di radiazioni) espressa in percentuale è stata calcolata sottraendo la radiazione misurata sotto il cappuccio dalla radiazione misurata all'esterno della calotta e poi dividendo questa differenza per il prodotto della radiazione misurata all'esterno della calotta moltiplicato per 100.
1 giorno
Esposizione assoluta alle radiazioni al di fuori del cap
Lasso di tempo: 1 giorno
Le dosi cumulative di radiazioni sono state definite come la somma di tutte le corrispondenti dosi equivalenti misurate.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort dell'operatore
Lasso di tempo: 1 giorno per partecipante, per un totale di 197 giorni operatore
Dopo il completamento dell'ultima procedura ogni giorno, agli operatori è stato chiesto di valutare il comfort di indossare il berretto su una scala da 0 (insopportabilmente pesante, mal aderente) a 100 (molto leggero, ben aderente).
1 giorno per partecipante, per un totale di 197 giorni operatore
Valutazione del comfort dell'operatore in base al peso
Lasso di tempo: 1 giorno per partecipante, per un totale di 197 giorni operatore
Dopo il completamento dell'ultima procedura ogni giorno, i cappucci indossati dagli operatori sono stati pesati per valutare il comfort di indossare il cappuccio standard, i cappucci XPF 0,3 mm e XPF 0,5 mm. Agli operatori è stato chiesto di valutare il comfort di indossare il berretto su una scala da 0 (insopportabilmente pesante, mal aderente) a 100 (molto leggero, ben aderente).
1 giorno per partecipante, per un totale di 197 giorni operatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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