Coiffes légères de radioprotection en cardiologie interventionnelle (PROTECT)
4 février 2022 mis à jour par: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Casquettes légères radioprotectrices dans le cadre de la cardiologie interventionnelle : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal du présent essai est de comparer l'atténuation du rayonnement fournie par les capuchons XPF (équivalent plomb de 0,5 mm et équivalent plomb de 0,3 mm) à la protection standard (capuchon en tissu, essentiellement aucune protection) mesurée en % d'atténuation du rayonnement) pendant 150 jours d'interventions de cardiologie guidées par fluoroscopie.
Le deuxième objectif est de comparer le confort de l'opérateur (évalué sur une échelle visuelle analogique) du port des casquettes de protection XPF par rapport aux casquettes en tissu standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du présent essai est de comparer l'atténuation du rayonnement fournie par les capuchons XPF (équivalent plomb de 0,5 mm et équivalent plomb de 0,3 mm) à la protection standard (capuchon en tissu, essentiellement aucune protection) mesurée en % d'atténuation du rayonnement) pendant 150 jours d'interventions de cardiologie guidées par fluoroscopie. Le deuxième objectif est de comparer le confort de l'opérateur (évalué sur une échelle visuelle analogique) du port des casquettes de protection XPF par rapport aux casquettes en tissu standard.
Pour plus d'informations, veuillez contacter le Dr Raul Herrera, MD, directeur du Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital de Miami.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cardiologue interventionnel exerçant au Baptist Cardiac & Vascular Institute
- procédure cardiaque nécessitant une fluoroscopie à l'arceau
Critère d'exclusion:
- Les neuroradiologues interventionnels et les radiologues interventionnels ne seront pas inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: bouchon standard
L'interventionniste porte une casquette en tissu standard lors des interventions guidées par fluoroscopie.
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L'interventionniste porte une casquette en tissu standard lors des interventions guidées par fluoroscopie.
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EXPÉRIMENTAL: Capuchon XPF de 0,3 mm
L'interventionniste porte un bonnet équivalent plomb XPF 0,3 mm lors des interventions guidées par fluoroscopie.
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L'interventionniste porte un bonnet équivalent plomb XPF 0,3 mm lors des interventions guidées par fluoroscopie. XPF est une marque déposée de BloXR (Salt Lake City, UT) pour un nouveau matériau d'atténuation de rayonnement bicouche (baryum/bismuth). |
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EXPÉRIMENTAL: Capuchon XPF de 0,5 mm
L'interventionniste porte un bonnet équivalent plomb XPF 0,5 mm lors des interventions guidées par fluoroscopie.
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L'interventionniste porte un bonnet équivalent plomb XPF 0,5 mm lors des interventions guidées par fluoroscopie. XPF est une marque déposée de BloXR (Salt Lake City, UT) pour un nouveau matériau d'atténuation de rayonnement bicouche (baryum/bismuth). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atténuation du rayonnement en pourcentage (%)
Délai: Un jour
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L'hypothèse nulle est que l'atténuation des capuchons équivalent plomb XPF 0,5 mm est égale aux atténuations des capuchons équivalent plomb XPF 0,3 mm et standard.
L'hypothèse alternative est que l'atténuation du capuchon équivalent plomb XPF 0,5 mm est supérieure ou inférieure aux atténuations du capuchon équivalent plomb XPF 0,3 mm et standard.
Les groupes seront comparés séparément et une analyse groupée, comparant XPF 0,5 mm et 0,3 mm combinés à la norme est également prévue. La radioprotection (réduction de la dose de rayonnement) exprimée en pourcentage a été calculée en soustrayant le rayonnement mesuré sous le capuchon du rayonnement mesuré à l'extérieur du capuchon, puis en divisant cette différence par le produit du rayonnement mesuré à l'extérieur du capuchon multiplié par 100.
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Un jour
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Exposition absolue au rayonnement à l'extérieur du capuchon
Délai: Un jour
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Les doses de rayonnement cumulées ont été définies comme la somme de toutes les doses équivalentes correspondantes mesurées.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du confort de l'opérateur
Délai: 1 jour par participant, un total de 197 jours opérateur
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A l'issue de la dernière procédure de chaque jour, les opérateurs ont été invités à évaluer le confort de port du bonnet sur une échelle de 0 (insupportablement lourd, mal ajusté) à 100 (très léger, bien ajusté).
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1 jour par participant, un total de 197 jours opérateur
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Évaluation du confort de l'opérateur basée sur le poids
Délai: 1 jour par participant, un total de 197 jours opérateur
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Après l'achèvement de la dernière procédure de chaque jour, les casquettes portées par les opérateurs ont été pesées pour évaluer le confort de port de la casquette standard, des casquettes XPF 0,3 mm et XPF 0,5 mm.
Il a été demandé aux opérateurs d'évaluer le confort de port de la casquette sur une échelle de 0 (insupportablement lourd, mal ajusté) à 100 (très léger, bien ajusté).
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1 jour par participant, un total de 197 jours opérateur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .