介入心脏病学环境中的辐射防护轻型帽 (PROTECT)
2022年2月4日 更新者：Raul Herrera, MD、Baptist Health South Florida
介入心脏病学环境中的辐射防护轻型帽：一项随机对照试验
本试验的主要目的是比较 XPF 帽（0.5 毫米铅当量和 0.3 毫米铅当量）提供的辐射衰减与标准保护（织物帽，基本上没有保护），以辐射衰减百分比测量） 150 天的透视引导心脏病学干预。
第二个目标是比较佩戴 XPF 防护帽与标准织物防护帽的操作员舒适度（以视觉模拟量表评定）。
研究概览
详细说明
本试验的主要目的是比较 XPF 帽（0.5 毫米铅当量和 0.3 毫米铅当量）提供的辐射衰减与标准保护（织物帽，基本上没有保护），以辐射衰减百分比测量） 150 天的透视引导心脏病学干预。 第二个目标是比较佩戴 XPF 防护帽与标准织物防护帽的操作员舒适度（以视觉模拟量表评定）。
如需更多信息，请联系迈阿密浸信会心脏和血管研究所主任、医学博士 Raul Herrera 博士。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在浸信会心脏与血管研究所执业的介入心脏病专家
- 需要 C 型臂透视的心脏手术
排除标准：
- 介入神经放射科医生和介入放射科医生将不包括在本研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准帽
介入医师在透视引导介入期间佩戴标准织物帽。
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介入医师在透视引导介入期间佩戴标准织物帽。
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实验性的：0.3mm XPF 帽
介入医师在透视引导介入期间佩戴 XPF 0.3 毫米铅等效帽。
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介入医师在透视引导介入期间佩戴 XPF 0.3 毫米铅等效帽。 XPF 是 BloXR（犹他州盐湖城）的商标，用于新型双层（钡/铋）辐射衰减材料。 |
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实验性的：0.5mm XPF 帽
介入医师在透视引导介入期间佩戴 XPF 0.5 毫米铅等效帽。
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介入医师在透视引导介入期间佩戴 XPF 0.5 毫米铅等效帽。 XPF 是 BloXR（犹他州盐湖城）的商标，用于新型双层（钡/铋）辐射衰减材料。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射衰减百分比 (%)
大体时间：1天
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零假设是 XPF 0.5mm 铅当量帽衰减等于 XPF 0.3mm 铅当量和标准帽衰减。
备选假设是 XPF 0.5mm 铅当量帽衰减优于或低于 XPF 0.3mm 铅当量和标准帽衰减。
将分别比较这些组，并计划进行汇总分析，将 XPF 0.5 毫米和 0.3 毫米组合与标准进行比较。以百分比表示的辐射防护（辐射剂量减少）是通过从测量的辐射中减去帽下测量的辐射来计算的帽外，然后将此差异除以帽外测量的辐射乘以 100 的乘积。
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1天
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帽外的绝对辐射暴露
大体时间：1天
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累积辐射剂量定义为测量的所有相应等效剂量的总和。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作员舒适度评估
大体时间：每个参与者 1 天，总共 197 个操作员日
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每天完成最后一个程序后，要求操作员按照从 0（难以忍受的沉重，不合身）到 100（非常轻，合身）的等级对戴帽子的舒适度进行评分。
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每个参与者 1 天，总共 197 个操作员日
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基于重量的操作员舒适度评估
大体时间：每个参与者 1 天，总共 197 个操作员日
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每天完成最后一个程序后，对操作员佩戴的帽子进行称重，以评估佩戴标准帽子、XPF 0.3 毫米和 XPF 0.5 毫米帽子的舒适度。
操作员被要求按照从 0（难以忍受的沉重，不合身）到 100（非常轻，合身）的等级对戴帽子的舒适度进行评分。
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每个参与者 1 天，总共 197 个操作员日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raul Herrera, MD、Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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