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Strahlenschützende leichte Kappen in der interventionellen Kardiologie (PROTECT)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Strahlenschützende leichte Kappen in der interventionellen Kardiologie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel des vorliegenden Versuchs besteht darin, die Strahlungsdämpfung durch XPF-Kappen (0,5 mm Bleiäquivalent und 0,3 mm Bleiäquivalent) mit dem Standardschutz (Stoffkappe, grundsätzlich kein Schutz), gemessen in % Strahlungsdämpfung, zu vergleichen 150 Tage fluoroskopisch geführter kardiologischer Eingriffe. Das zweite Ziel besteht darin, den Bedienerkomfort (bewertet auf einer visuellen Analogskala) beim Tragen der XPF-Schutzkappen mit dem der Standard-Stoffkappen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des vorliegenden Versuchs besteht darin, die Strahlungsdämpfung durch XPF-Kappen (0,5 mm Bleiäquivalent und 0,3 mm Bleiäquivalent) mit dem Standardschutz (Stoffkappe, grundsätzlich kein Schutz), gemessen in % Strahlungsdämpfung, zu vergleichen 150 Tage fluoroskopisch geführter kardiologischer Eingriffe. Das zweite Ziel besteht darin, den Bedienerkomfort (bewertet auf einer visuellen Analogskala) beim Tragen der XPF-Schutzkappen mit dem der Standard-Stoffkappen zu vergleichen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Dr. Raul Herrera, MD, Direktor des Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital of Miami.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventioneller Kardiologe, praktizierend am Baptist Cardiac & Vascular Institute
  • Herzeingriff, der eine C-Bogen-Durchleuchtung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Interventionelle Neuroradiologen und interventionelle Radiologen werden in diese Studie nicht einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardkappe
Interventionisten tragen bei fluoroskopisch geführten Eingriffen eine Standard-Stoffkappe.
Gerät: Standardkappe
Interventionisten tragen bei fluoroskopisch geführten Eingriffen eine Standard-Stoffkappe.
EXPERIMENTAL: 0,3 mm XPF-Kappe
Interventionalisten tragen bei fluoroskopisch geführten Eingriffen eine XPF 0,3-mm-Bleiäquivalentkappe.
Gerät: 0,3 mm XPF-Kappe

Interventionalisten tragen bei fluoroskopisch geführten Eingriffen eine XPF 0,3-mm-Bleiäquivalentkappe.

XPF ist eine Marke von BloXR (Salt Lake City, UT) für ein neues zweischichtiges Strahlungsdämpfungsmaterial (Barium/Wismut).
EXPERIMENTAL: 0,5 mm XPF-Kappe
Interventionalisten tragen bei fluoroskopisch geführten Eingriffen eine XPF-0,5-mm-Bleiäquivalentkappe.
Gerät: 0,5 mm XPF-Kappe

Interventionalisten tragen bei fluoroskopisch geführten Eingriffen eine XPF-0,5-mm-Bleiäquivalentkappe.

XPF ist eine Marke von BloXR (Salt Lake City, UT) für ein neues zweischichtiges Strahlungsdämpfungsmaterial (Barium/Wismut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdämpfung in Prozent (%)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Nullhypothese besagt, dass die XPF-0,5-mm-Bleiäquivalent-Kappendämpfung gleich der XPF-0,3-mm-Bleiäquivalent- und Standardkappendämpfung ist. Die Alternativhypothese besagt, dass die XPF-0,5-mm-Bleiäquivalent-Kappendämpfung den XPF-0,3-mm-Bleiäquivalent- und Standardkappendämpfungen überlegen oder unterlegen ist. Die Gruppen werden separat verglichen und eine gepoolte Analyse, bei der XPF 0,5 mm und 0,3 mm kombiniert mit dem Standard verglichen werden, ist ebenfalls geplant. Der Strahlenschutz (Reduzierung der Strahlendosis) in Prozent wurde berechnet, indem die unter der Kappe gemessene Strahlung von der gemessenen Strahlung abgezogen wurde außerhalb der Kappe und dividiert diese Differenz dann durch das Produkt der außerhalb der Kappe gemessenen Strahlung multipliziert mit 100.
1 Tag
Absolute Strahlungsexposition außerhalb der Kappe
Zeitfenster: 1 Tag
Die kumulativen Strahlendosen wurden als Summe aller entsprechenden gemessenen Äquivalentdosen definiert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Bedienerkomforts
Zeitfenster: 1 Tag pro Teilnehmer, insgesamt 197 Betreibertage
Nach Abschluss des letzten Eingriffs an jedem Tag wurden die Bediener gebeten, den Tragekomfort der Kappe auf einer Skala von 0 (unerträglich schwer, schlecht sitzend) bis 100 (sehr leicht, gut sitzend) zu bewerten.
1 Tag pro Teilnehmer, insgesamt 197 Betreibertage
Beurteilung des Fahrerkomforts basierend auf dem Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag pro Teilnehmer, insgesamt 197 Betreibertage
Nach Abschluss des letzten Eingriffs an jedem Tag wurden die von den Bedienern getragenen Kappen gewogen, um den Tragekomfort der Standardkappe, XPF 0,3 mm und XPF 0,5 mm zu beurteilen. Die Bediener wurden gebeten, den Tragekomfort der Mütze auf einer Skala von 0 (unerträglich schwer, schlecht sitzend) bis 100 (sehr leicht, gut sitzend) zu bewerten.
1 Tag pro Teilnehmer, insgesamt 197 Betreibertage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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