Stralingsbeschermende lichtgewicht kapjes in de setting van interventiecardiologie (PROTECT)
4 februari 2022 bijgewerkt door: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Radioprotectieve lichtgewicht caps in de setting van interventiecardiologie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van de huidige proef is het vergelijken van de stralingsdemping die wordt geleverd door XPF-kappen (0,5 mm lood-equivalent en 0,3 mm lood-equivalent) met de standaardbescherming (stoffen kap, eigenlijk geen bescherming) zoals gemeten in % stralingsdemping) tijdens 150 dagen fluoroscopie-geleide cardiologische interventies.
Het tweede doel is om het comfort van de bediener (beoordeeld op een visuele analoge schaal) van het dragen van de XPF-beschermkappen te vergelijken met de standaard stoffen kappen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige proef is het vergelijken van de stralingsdemping die wordt geleverd door XPF-kappen (0,5 mm lood-equivalent en 0,3 mm lood-equivalent) met de standaardbescherming (stoffen kap, eigenlijk geen bescherming) zoals gemeten in % stralingsdemping) tijdens 150 dagen fluoroscopie-geleide cardiologische interventies. Het tweede doel is om het comfort van de bediener (beoordeeld op een visuele analoge schaal) van het dragen van de XPF-beschermkappen te vergelijken met de standaard stoffen kappen.
Neem voor meer informatie contact op met Dr. Raul Herrera, MD, Directeur Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital in Miami.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interventiecardioloog werkzaam in het Baptist Cardiac & Vascular Institute
- cardiale procedure waarvoor C-arm fluoroscopie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Interventie-neuroradiologen en interventie-radiologen zullen niet bij dit onderzoek worden betrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaard dop
Interventionalisten dragen een standaard stoffen kap tijdens door fluoroscopie geleide interventies.
|
Interventionalisten dragen een standaard stoffen kap tijdens door fluoroscopie geleide interventies.
|
|
EXPERIMENTEEL: XPF-dop van 0,3 mm
Interventionalisten dragen een XPF-dop van 0,3 mm loodequivalent tijdens door fluoroscopie geleide interventies.
|
Interventionalisten dragen een XPF-dop van 0,3 mm loodequivalent tijdens door fluoroscopie geleide interventies. XPF is een handelsmerk van BloXR (Salt Lake City, UT) voor een nieuw dubbellaags (barium/bismuth) stralingsverzwakkend materiaal. |
|
EXPERIMENTEEL: XPF-dop van 0,5 mm
Interventionalisten dragen een XPF-dop van 0,5 mm loodequivalent tijdens door fluoroscopie geleide interventies.
|
Interventionalisten dragen een XPF-dop van 0,5 mm loodequivalent tijdens door fluoroscopie geleide interventies. XPF is een handelsmerk van BloXR (Salt Lake City, UT) voor een nieuw dubbellaags (barium/bismuth) stralingsverzwakkend materiaal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdemping in percentage (%)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De nulhypothese is dat de demping van de XPF 0,5 mm lood-equivalente doppen gelijk is aan de XPF 0,3 mm lood-equivalente en standaard dop-demping.
De alternatieve hypothese is dat de XPF 0,5 mm lood-equivalente kapverzwakking superieur of inferieur is aan de XPF 0,3 mm lood-equivalente en standaard kapverzwakkingen.
De groepen zullen afzonderlijk worden vergeleken en een gepoolde analyse, waarin XPF 0,5 mm en 0,3 mm gecombineerd versus standaard worden vergeleken, is ook gepland. De stralingsbescherming (vermindering van de stralingsdosis), uitgedrukt als een percentage, werd berekend door de gemeten straling onder de dop af te trekken van de gemeten straling buiten de dop en dit verschil vervolgens te delen door het product van straling gemeten buiten de dop vermenigvuldigd met 100.
|
1 dag
|
|
Absolute stralingsblootstelling buiten dop
Tijdsspanne: 1 dag
|
De cumulatieve stralingsdoses werden gedefinieerd als de som van alle overeenkomstige gemeten equivalente doses.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het comfort van de machinist
Tijdsspanne: 1 dag per deelnemer, in totaal 197 operatordagen
|
Na voltooiing van de laatste procedure op elke dag werd de operators gevraagd om het draagcomfort van de pet te beoordelen op een schaal van 0 (ondraaglijk zwaar, slecht passend) tot 100 (zeer licht, goed passend).
|
1 dag per deelnemer, in totaal 197 operatordagen
|
|
Beoordeling van het comfort van de machinist op basis van gewicht
Tijdsspanne: 1 dag per deelnemer, in totaal 197 operatordagen
|
Na voltooiing van de laatste procedure op elke dag werden de doppen die door de operators werden gedragen, gewogen om het comfort van het dragen van de standaard doppen, XPF 0,3 mm en XPF 0,5 mm doppen, te beoordelen.
De operators werd gevraagd het draagcomfort van de pet te beoordelen op een schaal van 0 (ondraaglijk zwaar, slecht passend) tot 100 (zeer licht, goed passend).
|
1 dag per deelnemer, in totaal 197 operatordagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROTECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .