Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålskyddande lättviktsskydd i interventionell kardiologisk miljö (PROTECT)

4 februari 2022 uppdaterad av: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Strålskyddande lättviktslock i interventionell kardiologisk miljö: en randomiserad kontrollerad prövning

Det primära syftet med detta försök är att jämföra strålningsdämpningen från XPF-kåpor (0,5 mm blyekvivalent och 0,3 mm blyekvivalent) med standardskyddet (tygkåpa, i princip inget skydd) mätt i % strålningsdämpning) under 150 dagars fluoroskopi guidade kardiologiska interventioner. Det andra målet är att jämföra operatörens komfort (bedömd på en visuell analog skala) för att bära XPF-skyddsmössor jämfört med standardtygmössor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta försök är att jämföra strålningsdämpningen från XPF-kåpor (0,5 mm blyekvivalent och 0,3 mm blyekvivalent) med standardskyddet (tygkåpa, i princip inget skydd) mätt i % strålningsdämpning) under 150 dagars fluoroskopi guidade kardiologiska interventioner. Det andra målet är att jämföra operatörens komfort (bedömd på en visuell analog skala) för att bära XPF-skyddsmössor jämfört med standardtygmössor.

För mer information vänligen kontakta Dr. Raul Herrera, MD, Director Baptist Cardiac and Vascular Institute Baptist Hospital of Miami.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Interventionell kardiolog som praktiserar vid Baptist Cardiac & Vascular Institute
  • hjärtingrepp som kräver C-armsfluoroskopi

Exklusions kriterier:

  • Interventionella neuroradiologer och interventionsradiologer kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard keps
Interventionalister bär en vanlig tygmössa under genomlysningsstyrda interventioner.
Enhet: Standard keps
Interventionalister bär en vanlig tygmössa under genomlysningsstyrda interventioner.
EXPERIMENTELL: 0,3 mm XPF-kåpa
Interventionalister bär en XPF 0,3 mm blyekvivalent lock under fluoroskopistyrda interventioner.
Enhet: 0,3 mm XPF-kåpa

Interventionalister bär en XPF 0,3 mm blyekvivalent lock under fluoroskopistyrda interventioner.

XPF är ett varumärke som tillhör BloXR (Salt lake City, UT) för ett nytt tvåskiktigt (Barium/vismut) strålningsdämpningsmaterial.
EXPERIMENTELL: 0,5 mm XPF-kåpa
Interventionalister bär en XPF 0,5 mm blyekvivalent lock under genomlysningsstyrda interventioner.
Enhet: 0,5 mm XPF-kåpa

Interventionalister bär en XPF 0,5 mm blyekvivalent lock under genomlysningsstyrda interventioner.

XPF är ett varumärke som tillhör BloXR (Salt lake City, UT) för ett nytt tvåskiktigt (Barium/vismut) strålningsdämpningsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsdämpning i procent (%)
Tidsram: 1 dag
Nollhypotesen är att dämpningen av XPF 0,5 mm blyekvivalenta lock är lika med XPF 0,3 mm blyekvivalenta och standardlockdämpningar. Den alternativa hypotesen är att dämpningen av XPF 0,5 mm blyekvivalent lock är överlägsen eller sämre än XPF 0,3 mm blyekvivalent och standardlockdämpningar. Grupperna kommer att jämföras separat och en sammanslagen analys, som jämför XPF 0,5 mm och 0,3 mm kombinerat med standard, planeras också. Strålskyddet (reduktion av stråldosen) uttryckt i procent beräknades genom att subtrahera strålning uppmätt under locket från uppmätt strålning utanför locket och sedan dividera denna skillnad med produkten av strålning uppmätt utanför locket multiplicerat med 100.
1 dag
Absolut strålningsexponering utanför locket
Tidsram: 1 dag
De kumulativa stråldoserna definierades som summan av alla motsvarande uppmätta ekvivalentdoser.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förarens komfortbedömning
Tidsram: 1 dag per deltagare, totalt 197 operatörsdagar
Efter slutförandet av den sista proceduren varje dag ombads operatörerna att bedöma komforten med att bära mössan på en skala från 0 (olidligt tung, dåligt passande) till 100 (mycket lätt, välsittande).
1 dag per deltagare, totalt 197 operatörsdagar
Bedömning av förarkomfort baserat på vikt
Tidsram: 1 dag per deltagare, totalt 197 operatörsdagar
Efter slutförandet av den sista proceduren varje dag vägdes de kepsar som operatörerna bar för att bedöma komforten med att bära standardmössan, XPF 0,3 mm och XPF 0,5 mm kepsar. Operatörerna ombads att betygsätta komforten med att bära kepsen på en skala från 0 (olidligt tung, dåligt passande) till 100 (mycket lätt, välsittande).
1 dag per deltagare, totalt 197 operatörsdagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PROTEcT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard keps

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera