穿孔性消化性潰瘍に対する迅速な手術
2013年1月22日 更新者:Murat Gonenc、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
穿孔性消化性潰瘍に対するファストトラック手術の実現可能性。前向きランダム化臨床試験
「手術後の回復の促進」という概念は、選択的腹部手術でますます一般的になっています。
しかし、この概念の役割は、緊急時の手順では説明されていません。
したがって、この研究は、穿孔性消化性潰瘍患者におけるファストトラック手術の実現可能性を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化された対照臨床研究として設計されています。 穿孔性消化性潰瘍の術前診断を受けた患者は、研究のために募集されます。 それらの中で、外科的調査によって確認された穿孔性消化性潰瘍の確定診断を受けた患者が含まれます。
患者は、入院時に病院の登録システムによって自動的に与えられるプロトコル番号に従って無作為化されます。 プロトコル番号が奇数の患者には従来の手術プロトコルが適用され、プロトコル番号が偶数の患者にはファストトラック手術プロトコルが適用されます。
穿孔性消化性潰瘍に対する従来の外科的プロトコルは、定期的な全身麻酔、静脈内鎮痛薬による術後疼痛管理、術後 48 時間の終わりまでに経鼻胃管の除去、活発な排便の臨床的徴候が観察された後の経口摂取の開始で構成されます。 ただし、ファストトラック手術プロトコルは、短時間作用型薬剤による全身麻酔と、可能であれば局所麻酔の使用、麻酔からの回復中の経鼻胃管の除去、積極的な疼痛管理、術後48日の終わりまでの経口摂取の開始で構成されています。時間。
すべての患者は、手術後6週間の終わりに対照胃鏡検査を受ける予定です。
主要エンドポイントは、罹患率と死亡率です。 二次エンドポイントは、入院期間、再入院率、対照胃鏡検査における内視鏡所見です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃または十二指腸にある穿孔性消化性潰瘍
除外基準:
- -研究への参加またはインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者
- 同意書の内容を理解・署名できない患者
- 18歳未満
- 術後6週間以内に治験責任医師との連絡や連絡が困難な可能性がある患者
- ASAクラス4と考えられる患者
- 入学時のショック
- ステロイド使用、自己免疫疾患など創傷治癒に重大なマイナス要因を有する患者
- 妊娠中
- 以前の上腹部手術
- 外科的探索中に穿孔性消化性潰瘍以外の病状を有することが判明した患者
- 術中または術後に悪性潰瘍が発見された患者
- 付随する出血性消化性潰瘍
- 直径が 5 mm を超える消化性潰瘍の穿孔は、単純な修復技術には適していません
- 複数の穿孔性消化性潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の手術
従来の外科的治療を受ける患者が含まれます。
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胃と十二指腸にある消化性潰瘍の穿孔は、一次修復または大網形成術によって修復されます。
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アクティブコンパレータ:ファストトラック手術
ファストトラック手術を受ける患者が含まれます。
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胃と十二指腸にある消化性潰瘍の穿孔は、一次修復または大網形成術によって修復されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率
時間枠:手術後最初の6週間
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手術後最初の6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:予想平均5日
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参加者は、入院期間中追跡されます。
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予想平均5日
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再入院率
時間枠:手術後6週間以内の期間
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手術後6週間以内の期間
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対照胃内視鏡検査における内視鏡所見
時間枠:手術後6週間の終わりに
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手術後6週間の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Murat Gonenc, M.D.、Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。