Nopeutettu leikkaus rei'itetyille mahahaavoille
Rei'itettyjen peptisten haavaumien nopeutetun leikkauksen toteutettavuus. Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu rei'itetty peptinen haava, otetaan mukaan tutkimukseen. Niiden joukossa otetaan huomioon potilaat, joilla on lopullinen diagnoosi rei'itetty peptinen haava, joka on vahvistettu kirurgisella tutkimuksella.
Potilaat satunnaistetaan niiden protokollanumeroiden mukaan, jotka sairaalan rekisteröintijärjestelmä antaa automaattisesti vastaanoton yhteydessä. Potilailla, joilla on pariton protokollanumero, on tavanomainen leikkausprotokolla, ja niillä, joilla on parillinen protokollanumero, on nopea leikkausprotokolla.
Perforoitujen peptisten haavaumien perinteinen kirurginen protokolla koostuu säännöllisestä yleisanestesiasta, leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta laskimonsisäisillä kipulääkkeillä, nenämahaletkun poistamisesta 48. postoperatiivisen tunnin loppuun mennessä, suun kautta tapahtuvan annoksen aloittamisesta, kun aktiivisen suolen liikkeen kliiniset merkit havaitaan. Nopeutettu leikkausprotokolla koostuu kuitenkin yleisanestesiasta lyhytvaikutteisilla aineilla ja mahdollisuuksien mukaan aluepuudutuksen käytöstä, nenämahaletkun poistamisesta anestesiasta toipumisen aikana, aggressiivisesta kivunhallinnasta, suun kautta tapahtuvan annostelun aloittamisesta 48. postoperatiivisen hoidon loppuun mennessä. tunnin.
Kaikille potilaille määrätään kontrolligastroskopia kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen päätepiste on sairastuvuus ja kuolleisuus. Toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus, takaisinottoaste, endoskopiset löydökset kontrolligastroskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rei'itetty peptinen haava, joka sijaitsee mahassa tai pohjukaissuolessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla saattaa olla vaikeuksia kommunikoida tutkijoiden kanssa tai tavoittaa heitä ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joiden katsotaan olevan ASA-luokka 4
- Shokki sisäänpääsyssä
- Potilaat, joilla on vakavia negatiivisia tekijöitä haavan paranemiseen, kuten steroidien käyttö, autoimmuunisairaudet
- Raskaana
- Aiempi ylävatsan leikkaus
- Potilaat, joilla todetaan leikkaustutkimuksen aikana jokin muu patologia kuin rei'itetty peptinen haava
- Potilaat, joilla todetaan pahanlaatuinen haavauma leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen
- Samanaikainen verenvuoto peptinen haavauma
- Peptisen haavan rei'itykset, joiden halkaisija on yli 5 mm ja jotka eivät sovellu yksinkertaisiin korjaustekniikoihin
- Useita rei'itettyjä peptisiä haavaumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkaus
Potilaat, joille tehdään tavanomainen kirurginen hoito, otetaan mukaan.
|
Mahalaukussa ja pohjukaissuolessa sijaitseva rei'itetty peptinen haava korjataan joko primaarisella korjauksella tai omentoplastialla.
|
|
Active Comparator: Nopea leikkaus
Potilaat, joille tehdään nopeutettu leikkaus, otetaan mukaan.
|
Mahalaukussa ja pohjukaissuolessa sijaitseva rei'itetty peptinen haava korjataan joko primaarisella korjauksella tai omentoplastialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 5 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan.
|
Odotettu keskiarvo 5 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Jakso ensimmäisten 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Jakso ensimmäisten 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
|
Endoskooppiset löydökset kontrolligastroskopiassa
Aikaikkuna: 6 viikon lopussa leikkauksen jälkeen
|
6 viikon lopussa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTS-240310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .