Chirurgia accelerata per ulcere peptiche perforate
La fattibilità della chirurgia accelerata per le ulcere peptiche perforate. Uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato e controllato. I pazienti con diagnosi preoperatoria di ulcera peptica perforata saranno reclutati per lo studio. Tra questi, saranno inclusi i pazienti con diagnosi definitiva di ulcera peptica perforata confermata da esplorazione chirurgica.
I pazienti saranno randomizzati in base al loro numero di protocollo fornito automaticamente dal sistema di registrazione dell'ospedale durante il ricovero. I pazienti che hanno un numero di protocollo dispari avranno un protocollo chirurgico convenzionale e quelli che hanno un numero di protocollo pari avranno un protocollo chirurgico accelerato.
Il protocollo chirurgico convenzionale per le ulcere peptiche perforate è composto da regolare anestesia generale, controllo del dolore postoperatorio mediante analgesici per via endovenosa, rimozione del sondino nasogastrico entro la fine della 48a ora postoperatoria, inizio dell'assunzione orale dopo che si osservano segni clinici di movimento intestinale attivo. Il protocollo di chirurgia accelerata, tuttavia, è composto da anestesia generale con agenti a breve durata d'azione e uso di anestesia regionale se possibile, rimozione del sondino nasogastrico durante il recupero dall'anestesia, controllo aggressivo del dolore, inizio dell'assunzione orale entro la fine del 48° postoperatorio ora.
Tutti i pazienti saranno programmati per la gastroscopia di controllo alla fine di sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'endpoint primario è il tasso di morbilità e mortalità. Gli endpoint secondari sono la durata della degenza ospedaliera, il tasso di riammissione, i risultati endoscopici nella gastroscopia di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera peptica perforata situata nello stomaco o nel duodeno
Criteri di esclusione:
- I pazienti che si rifiutano di aderire allo studio o di firmare il modulo di consenso informato
- I pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Età inferiore ai 18 anni
- I pazienti con possibilità di avere difficoltà a comunicare o raggiungere gli investigatori durante le prime 6 settimane dopo l'intervento
- I pazienti che sono considerati di classe ASA 4
- Shock all'ingresso
- I pazienti che hanno gravi fattori negativi per la guarigione delle ferite come l'uso di steroidi, malattie autoimmuni
- Incinta
- Precedente intervento chirurgico all'addome superiore
- I pazienti che risultano avere una patologia diversa dall'ulcera peptica perforata durante l'esplorazione chirurgica
- I pazienti che si trovano ad avere un'ulcera maligna durante l'intervento chirurgico o nel periodo postoperatorio
- Ulcere peptiche sanguinanti concomitanti
- Perforazioni dell'ulcera peptica con un diametro superiore a 5 mm, che non sono adatte a semplici tecniche di riparazione
- Ulcera peptica perforata multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
Saranno inclusi i pazienti che avranno un trattamento chirurgico convenzionale.
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L'ulcera peptica perforata situata nello stomaco e nel duodeno sarà riparata mediante riparazione primaria o omentoplastica.
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Comparatore attivo: Chirurgia accelerata
Saranno inclusi i pazienti che subiranno un intervento chirurgico accelerato.
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L'ulcera peptica perforata situata nello stomaco e nel duodeno sarà riparata mediante riparazione primaria o omentoplastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Prime 6 settimane dopo l'intervento
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Prime 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera.
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Una media prevista di 5 giorni
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Il periodo entro le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il periodo entro le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Reperti endoscopici in gastroscopia di controllo
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Alla fine di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTS-240310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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